Clorexifarm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLOREXIFARM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

	Ingrediente	g
Principio attivo	Clorexidina gluconato	20,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione cutanea.

CLOREXIFARM 20% concentrato per soluzione cutanea è una soluzione con un pH ottimale che consente ai bis-biguanidi cationici (clorexidina digluconato) di esercitare il massimo potere microbicida.

Le caratteristiche chimico-fisiche di CLOREXIFARM 20% concentrato per soluzione cutanea sono sovrapponibili a quelle contemplate nella monografia della European Pharmacopoeia e riferite a Clorexidina digluconato soluzione.

Parametro	Unità di misura	Valori standard
Aspetto	-------	Soluzione limpida
Colore	---------	incolore – giallo paglierino
Peso specifico	g/ml a 20°C	1,060 – 1,070
pH	U di pH a 20°C	5,50 -7,00
Clorexidina digluconato	% p/v	19,00 – 21,00

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

CLOREXIFARM20% concentrato per soluzione cutanea è utilizzabile per la pulizia e l’antisepsi della cute lesa (es: ferite, ustioni.......).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere usato solo diluendo 5 ml di CLOREXIFARM 20% concentrato per soluzione cutanea in 2 litri di acqua.

Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto con la soluzione CLOREXIFARM 20% concentrato per soluzione cutanea opportunamente diluito.

Ripetere, se necessario, l’operazione per un massimo di 3 - 4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è per esclusivo uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed instaurare una terapia sintomatologica adeguata.

Non usare per trattamenti prolungati.

Non ingerire. L’ingestione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli occhi, orecchio medio, cervello e meningi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d’uso non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio; infatti, la clorexidina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e dalla pelle.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: D08AC02 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine

Il principio attivo di CLOREXIFARM 20% concentrato per soluzione cutanea è la clorexidina digluconato che è attiva nei confronti dei batteri gram-positivi, gram-negativi, miceti ed alcuni virus. Il meccanismo d’azione della clorexidina è legato alla sua struttura molecolare, dotata di carica positiva e di gruppi lipofili. Dopo un’iniziale attrazione elettrostatica tra le cariche cationiche della clorexidina e le cellule batteriche, che sono portatrici di cariche negative, la frazione lipofila della molecola favorisce il suo adsorbimento sulla superficie batterica. Quindi la clorexidina causa danni alla membrana citoplasmatica con perdita di componenti a basso peso molecolare (quali ad esempio K⁺) o determina fenomeni coagulativi massivi a livello del citoplasma con precipitazione delle proteine cellulari e degli acidi nucleici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua depurata q.b. a 100,000.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il medicinale è incompatibile con detergenti anionici, perossido d’idrogeno, ioduri, saponi ed agenti emulsionanti.

In particolare, i sali di clorexidina sono incompatibili con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati e solfati, in quanto forma con essi dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La preparazione, nella confezione originale sigillata ha validità 3 anni (36 mesi).

Dai risultati dei test eseguiti secondo la “European Pharmacopoeia ed. 5” e successivi aggiornamenti e la linea guida CPMP/QWP/2934/99 “Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal products”, dopo la prima apertura il prodotto mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico – fisiche e microbiologiche per 90 giorni. Tale periodo è da considerarsi valido purché la confezione sia aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di prelievo senza che il contenuto residuo sia contaminato da sostanze e/o agenti esterni o subisca diluizioni.

Le soluzioni diluite pronte all’uso, una volta preparate e conservate in una confezione chiusa, mantengono inalterate le loro caratteristiche chimico – fisiche e microbiologiche per 7 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Cod. Int.	Imballo Primario	Imballo Secondario
PF20210	Flacone da 1 litro	Cartone da 12 flaconi

Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla European Pharmacopoeia. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato.

Il sigillo a ghiera applicato su ciascun flacone, rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego.

Gli imballi sono impenetrabili alla luce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Nuova Farmec s.r.l. - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CLOREXIFARM 20% concentrato per soluzione cutanea – 12 flaconi da 1 litro

A.I.C. n° 037843012

(Determinazione AIC/N N° 1404 del 19 giugno 2007).

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 03 luglio 1996

Data di primo rinnovo dell’autorizzazione: 03 luglio 2001

Data di secondo rinnovo dell’autorizzazione: 03 luglio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

19/06/2007