Codex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CODEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Codex 5 miliardi capsule rigide

Ogni capsula contiene:

principio attivo: saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata)

Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale     

Ogni bustina contiene:

principio attivo: saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide.

Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da antibiotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate.

Terapia delle diarree acute a varia eziologia.

Profilassi e trattamento delle "diarree del viaggiatore".

Terapia e sindrome del colon irritabile con alvo alterato.

Terapia delle candidosi del tratto gastroenterico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1-2 capsule/bustine 2 volte al giorno.

Bambini da 0 a 3 anni: 1 bustina 2 volte al giorno.

Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.

Salvo diversa prescrizione medica.

Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.

In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi.

Per lattanti o bambini si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco liquido zuccherato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti portatori di catetere venoso centrale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche.

CODEX 5 miliardi capsule rigide contiene lattosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio.

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale contiene lattosio e fruttosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco può essere somministrato anche in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ad oggi non sono stati descritti effetti indesiderati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di iperdosaggio non si richiedono interventi particolari.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Microorganismi antidiarroici. Codice ATC: A07FA02

Il principio attivo di Codex è un lievito di una specie selezionata, il Saccharomyces boulardii, geneticamente resistente agli antibiotici.

Svolge la sua attività attraverso:

- l'inibizione della crescita di alcuni microorganismi "patogeni" (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).

- La stimolazione dei meccanismi immunologici di difesa contro le infezioni: attivazione del sistema del complemento e stimolazione della fagocitosi.

- L'aumento dell'attività enzimatica (disaccaridasi) della mucosa intestinale.

- L'inibizione della produzione e dell'attività delle enterotossine patogene.

- La sintesi di vitamine del complesso B.

La somministrazione di Codex diminuisce i rischi legati alla virulentazione ed alla proliferazione dei normali saprofiti intestinali che, in determinate condizioni possono divenire patogeni. Ciò accade soprattutto a seguito di trattamenti chemioterapici ed antibiotici che, alterando profondamente la normale flora saprofitica, favoriscono la colonizzazione intestinale e la virulentazione di miceti e germi resistenti, responsabili della diarrea da antibiotico.

Codex realizza pertanto un'efficace profilassi delle complicanze enterocoliche in antibioticoterapia ed è valido coadiuvante nelle diarree bacillari.

E' inoltre utile nel trattamento delle diarree di origine virale in cui la mucosa intestinale ha ridotte attività enzimatiche (disaccaridasi) con conseguente diminuzione nell'assorbimento di acqua e carboidrati. Grazie alla sua ottima tollerabilità, Codex può essere somministrato a neonati, pazienti anziani e durante il periodo di gravidanza e allattamento anche per lunghi periodi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il lievito data la sua particolare natura, non viene assorbito e mantiene inalterata la sua vitalità lungo tutto il tubo digerente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non è stato rilevato alcun effetto tossico del prodotto sia in studi di tossicità acuta che cronica.

La completa atossicità del prodotto ha impedito la determinazione della DL₅₀ nell'animale da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Codex 5 miliardi capsule rigide

Ogni capsula contiene:

lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio diossido

Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

CODEX 5 miliardi capsule rigide: 2 anni

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale: 3 anni.

A confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

CODEX 5 miliardi capsule rigide:

Flacone in vetro neutro con tappo in polietilene da 10 o 20 capsule

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale

Astuccio da 10 o 20 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare istruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CODEX 5 miliardi capsule rigide - 10 capsule -  A.I.C. n. 029032012

CODEX 5 miliardi capsule rigide - 20 capsule -  A.I.C. n. 029032024

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale - 10 bustine -  A.I.C. n. 029032036

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale - 20 bustine -  A.I.C. n. 029032048

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

CODEX 5 miliardi capsule rigide 10 capsule                  -  25.06.1993 / 16.07.2008

CODEX 5 miliardi capsule rigide 20 capsule                  -  25.06.1993 / 16.07.2008

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale 10 bustine                  -  25.06.1993 / 16.07.2008

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale 20 bustine                  -  25.06.1993 / 16.07.2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

16 luglio 2008