Combizym Confetti
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

COMBIZYM confetti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi attivi per confetto: pancreatina pari a lipasi 7400 U.FU, proteasi 420 U.FU, amilasi 7000 U.FU; concentrato enzimatico da Aspergillus oryzae pari a amilasi 170 U.FIP, proteasi 10 U.FIP, cellulasi 70 U.FIP;

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Confetti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nel trattamento delle insufficienze digestive degli amidi, dei grassi e delle proteine;

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Ingerire  1-2 confetti, durante o dopo i pasti, senza masticare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso uno o più componenti. Ulcera peptica;

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non esistono particolari precauzioni d'uso;

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose;

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza, soprattutto nei primi tre mesi, il prodotto va somministrato soltanto in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico; per il prodotto non sono previste particolari precauzioni o avvertenze in caso di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note e non sono ipotizzabili limitazioni al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono possibili reazioni secondarie, anche se rare, con nausea, vomito, diarrea, febbre ed eruzioni cutanee su base allergica in soggetti ipersensibili.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note e non sono ipotizzabili reazioni da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Combizym contiene enzimi digestivi vegetali e pancreatici, che sono in grado di scindere grassi, proteine e carboidrati e di rendere in questo modo gli alimenti utilizzabili per l'assorbimento. L'attività degli enzimi vegetali da Aspergillus oryzae si estende dall'ambiente acido fino a quello alcalino, e quindi la loro efficacia si esplica già nello stomaco. La lipasi, la proteasi e l'amilasi della pancreatina hanno la loro massima efficacia nell'alcalino e quindi possono sviluppare la loro attività ottimale nei tratti intestinali superiori.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La struttura dei confetti di Combizym garantisce la liberazione mirata dei principi attivi nello stomaco e nell'intestino.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Come preparato con enzimi naturali il Combizym si è dimostrato ottimamente tollerabile. Il prodotto non presenta tossicità acuta e cronica, non interferisce con il processo gestativo ed è sprovvisto di attività teratogena, pur avendo somministrato agli animali da laboratorio dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, e comunque le massime possibili tenuto conto della forma farmaceutica e della via di somministrazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio mg 107,2, talco mg 59,9, cellulosa microcristallina mg 24,8, carbossimetilcellulosa sale sodico mg 21,0, copolimero acido metacrilico dispersione 30% mg 53,6, poliacrilato dispersione 30% mg 12,0, calcio carbonato mg 13,1, polividone 25000 mg 12,3, titanio biossido mg 11,3, glicerina mg 4,8, gomma arabica mg 3,4, silice colloidale mg 3,4, trietilcitrato mg 3,1, magnesio stearato mg 1,9, polietilenglicole 8000 mg 1,9, simeticone emulsione mg 1,3, polietilenglicole 35000 mg 0,8, sciroppo di amido idrolisato mg 0,6, metilidrossipropilcellulosa mg 0,4, calcio lattato mg 0,1.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Due anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non esistono particolari modalità di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blisters in P.V.C. e foglio di alluminio contenente 20 confetti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sankyo Pharma GmbH, Muenchen (RFT), Zielstattstrasse, 9;

concessionario: Sankyo Pharma Italia S.p.A., Via Reno 5, 00198 Roma;

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

La confezione da 20 confetti ha codice n. 007218050.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1952 - Rinnovo 1995/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

12 ottobre 1997