Contracide
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CONTRACIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principi attivi

• Alluminio diidrossido gel 4,00 g

• Magnesio trisilicato 8,00 g

• Dimeticone 2,00 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della iperacidità (dolori e bruciori) legati ad affezioni esofago-gastro-duodenali. Aerofagia (deglutizione, inavvertita, di aria che dà senso di gonfiore a livello dello stomaco). Meteorismo intestinale (presenza di gas nell’intestino).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dopo aver agitato bene il flacone prima dell’uso, somministrare un cucchiaio da tavola di sospensione al momento della comparsa dei dolori o circa 90 minuti dopo i pasti.

È abitualmente inutile superare la dose di 6 cucchiai al giorno. Se i disturbi non scompaiono nel corso di un trattamento di 7 giorni o se la dose massima indicata non è sufficiente a calmare la sintomatologia dolorosa, prendere in considerazione l’opportunità di modificare la terapia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Insufficienza renale (per la presenza di magnesio nel prodotto).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È opportuno non assumere altri medicamenti contemporaneamente a CONTRACIDE. In caso di necessità altri farmaci per via orale possono essere assunti due ore prima. Agitare bene il flacone prima dell’uso.

In caso di impiego in dializzati cronici e di trattamento prolungato, tenere conto dell’apporto di alluminio per l’ipotetico rischio di encefalopatia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Terapie concomitanti sconsigliate: Chinidinici: Si può avere un aumento dei tassi plasmatici degli antiaritmici con il rischio di sovradosaggio. Utilizzare un altro antiacido. Terapie concomitanti che richiedono precauzioni d’impiego: quelle con altri farmaci assunti contemporaneamente, in quanto è possibile una diminuzione del loro assorbimento a livello del tratto digestivo (tetracicline, lincosamidi, etambutolo, isoniazide, fluorochinoloni, anti-istaminici H2), betabloccanti, diflunisal,clorochina, digoxina, glucorticoidi, chetoconazolo, neurolettici fenotiazinici, penicillamina, sali di ferro. È opportuno che la assunzione orale di questi farmaci preceda di almeno due ore (4 ore nel caso dei fluorochinoloni) quella di CONTRACIDE.

Altri tipi di interazione

Salicilati: può aversi un aumento della loro escrezione per alcalinizzazione delle urine;

lattulosio: è possibile una riduzione della acidificazione delle feci.

Non associare nel caso di encefalopatia epatica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna particolare avvertenza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non segnalati né prevedibili. In caso di somministrazione prolungata ed a dosi elevate, la presenza del sale di alluminio può indurre deplezione di fosfati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio con comparsa di sintomi tossici. È consigliabile comunque di non superare la posologia suggerita.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I risultati delle prove tossicologiche sull’animale non hanno evidenziato particolari azioni dannose sia per la somministrazione unica che prolungata. Le proprietà farmacologiche dei principi attivi costituenti la formula del prodotto sono tipicamente antiacide e di protezione della mucosa esofago-gastro-duodenale. Studi in vitro eseguiti secondo la metodica di Vatier hanno evidenziato una capacità totale antiacida (titolazione a pH 1) pari a 33,25 mmol H/cucchiaio da tavola di sospensione. Il potere neutralizzante (elevazione del pH) è pari al 15 %. La velocità teorica di estrinsecazione del potere antiacido è del 95 % a 30 minuti dalla somministrazione. Il potere tampone (inteso come mantenimento del pH a valori pressoché fissi) è dell’85 % (per valori di pH 1,8 - 1,5).

La capacità teorica di protezione è la seguente :

• da pH 1 a pH2 : 23,4 mmol/cucchiaio da tavola

• da pH 1 a pH3 : 26,2 mmol/cucchiaio da tavola

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non applicabile

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa dispersibile, Metile paraidossibenzoato, Sodio benzoato, Sorbitolo, Aroma menta - limone, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La Stabilità della sospensione è di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro da 250 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi capitolo 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NORGINE ITALIA srl, Via Prina, 15 20154 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

032011013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 1998