Corti-Fluoral
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CORTI-FLUORAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono:

diflucortolone valerato 0,120 g

josamicina propionato 0,534 g equivalenti a josamicina base 0,500 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Paradontopatie (piorrea alveolare), periodontiti, gengiviti, stomatiti fuso-spirillari, stomatiti aftose e le lesioni infiammatorie ed ulcerative della mucosa del cavo orale di qualsiasi altra origine, comprese quelle proprie di alcune particolari forme morbose quali il pemfigo e l’eritema polimorfo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L’applicazione del farmaco nei casi acuti o di particolare gravità è bene sia ripetuta più volte nella giornata. Normalmente può essere effettuata 2 volte (mattino e sera), facendo cadere alcune gocce di soluzione su un cotton fioc con il quale si toccherà la lesione.

Nel caso di gengiviti o di piorrea è necessario effettuare un massaggio con un cotton fioc imbevuto, cercando di far penetrare il medicamento nelle tasche gengivali, in profondità: in questi casi è utile l’impiego del farmaco anche durante la normale pulizia dentaria, facendo cadere 2-3 gocce del medicamento sullo spazzolino insieme al dentifricio o dopo l’uso di esso frizionando moderatamente. Tale modalità d’impiego è vantaggiosa anche nelle forme di afta con prevalente localizzazione alle gengive: naturalmente in questi casi il massaggio non deve essere molto energico ed effettuato con spazzolino a setole morbide.

Il prodotto è solo per mucosa orale. Non deglutire.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e virali (pustole vacciniche, herpes zoster, varicella).

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non è da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualità il trattamento andrà interrotto e istituita un’idonea terapia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La josamicina somministrata per via sistemica può alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento, ed in età pediatrica, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Un uso corretto del farmaco non consente di prevedere effetti sistemici. Localmente si riscontrano rari episodi di bruciore e irritazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio del prodotto. L’ingestione accidentale dell’intero flacone non è comunque in grado di provocare effetti tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il diflucortolone valerato è dotato di intensa attività antiflogistica che è risultata da 3 a 30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici usati come confronto.

La josamicina è un antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi inclusi gli anaerobi obbligati, appartenenti a specie comunemente implicate nell’eziologia di infezioni odontostomatologiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il diflucortolone valerato dopo applicazione topica penetra rapidamente nell’epidermide umana, dove entro quattro ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all’1% di una dose applicata su cute per tempo prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati superficiali.

La josamicina, stabile a pH gastrico, viene assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate. Il legame alle proteine plasmatiche è intorno al 15%; il farmaco diffonde nei tessuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche. In particolare, la josamicina dopo somministrazione orale raggiunge concentrazioni salivari più elevate e persistenti di quelle plasmatiche, la josamicina è in grado di raggiungere nell’osso mascellare, nella gengiva sana e malata concentrazioni superiori a quelle plasmatiche.

L’escrezione avviene prevalentemente attraverso il tratto intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità del diflucortolone valerato è irrilevante; prove eseguite con applicazioni topiche hanno confermato l’assenza di una tossicità acuta determinabile; analogamente la tossicità acuta della josamicina è molto ridotta, essa non è in grado di esercitare effetti tossici acuti fino a dosi di 7000 mg/kg per via orale e di 3000 mg/kg per via sottocutanea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Trigliceridi degli acidi grassi saturi aventi lunghezza compresa tra C8 e C10

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità tra l’associazione diflucortolone valerato e josamicina ed altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino di vetro scuro, classe III, chiuso mediante capsula a vite in polipropilene, con guarnizione e riduttore di erogazione in polietilene a bassa densità.

Flacone da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Titolare AIC: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 017651035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16.06.1987/01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2007