Cortidro
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CORTIDRO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Idrocortisone acetato 0,5 g

Eccipienti: Alcool cetilstearilico 9 g; Sodio laurilsolfato 1 g; Olio di vaselina 15; Vaselina filante 5 g; P-ossibenzoato di metile 0,10 g; P-ossibenzoato di propile 0,05 g; Acqua distillata 69,35 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema dermatologica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il prodotto trova impiego in caso di punture d’insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte, eczemi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per adulti e bambini di età superiore ai due anni: applicare sulla parte una minima quantità di crema e frizionare leggermente allo scopo di facilitarne la penetrazione. L’applicazione può essere ripetuta due o tre volte al dì per pochi giorni. In caso di mancata risposta alla terapia è opportuno rivolgersi al medico.

Non superare la dose consigliata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti con ipersensibilità verso i componenti. L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche o fungine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La crema non trova impiego oftalmologico nè va applicata nelle zone perioculari. Evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici. Nei bambini al di sotto dei due anni, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti di uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Da non usare nel trattamento del prurito vulvare se associato a perdite vaginali.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ necessario osservare cautela nell’associazione dei corticosteroidi con amfotericina B perchè possono sommare le loro azioni ipokalemizzanti. I corticosteroidi antagonizzano gli effetti degli anticoagulanti, pertanto si sconsiglia l’uso contemporaneo con gli stessi specialmente se derivati cumarinici. I barbiturici accelerano il metabolismo dei corticosteroidi per l’induzione enzimatica e riducono il loro effetto, si sconsiglia, pertanto, la loro associazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati: in caso di insorgenza, interrompere la terapia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle dosi indicate non sono state rilevate sintomatologie clinicamente sfavorevoli; in caso di emergenza il medico interviene secondo la sintomatologia rilevata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’idrocortisone acetato (17-idrocortisone 21-acetato) è un corticosteroide che per uso topico svolge un’attività antinfiammatoria, antiallergica e vasocostrittiva. Varie tecniche di laboratorio, includenti metodi analitici della vasocostrizione sono usate sia per comparare che per valutare le potenzialità e/o l’efficacia clinica dei corticosteroidi per uso topico. Esistono prove che suggeriscono, nell’uomo, l’esistenza di una correlazione tra il potere vasocostrittivo e l’efficacia terapeutica.

L’applicazione topica di corticosteroidi produce una rapida soppressione della sintomatologia cutanea, laddove l’infiammazione abbia un ruolo preponderante, esempio eczema, eczema infantile, dermatite atopica, dermatite erpetiforme, dermatite da contatto, dermatite venenata, dermatite seborroica, neurodermatite, psoriasi ed intertrigo. Nonostante ciò, la malattia cutanea può ripresentarsi a sospensione del trattamento con corticosteroidi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’idrocortisone acetato viene assorbito dalla cute più lentamente rispetto ad altri corticosteroidi, ma esso possiede un’azione più prolungata. L’idrocortisone è metabolizzato nel fegato e in quasi tutti i tessuti corporei, nelle sue forme idrogenate e degradate come, ad esempio, tetraidrocortisone e tetraidrocortisol. Queste forme sono escrete nell’urina principalmente coniugate come glucoronidi insieme ad una piccola porzione di idrocortisone non modificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

- Alcool cetilstearilico, Sodio laurilsolfato, Olio di vaselina, Vaselina filante, P-ossibenzoato di metile-propile, Acqua distillata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

0,5% crema, tubo da 20 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso topico.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 010318032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31/05/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

11/2003