Cortiron
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CORTIRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala da 1 ml contiene 10 mg di desossicortone acetato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiala per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Morbo di Addison, iposurrenalismo ed astenia di tipo iposurrenalico, forme tubercolari croniche, sindromi ipotensive.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica si consigliano le seguenti posologie:

morbo di Addison: 1-2 fiale al giorno;

iposurrenalismo ed astenia di tipo iposurrenalico: 1 fiala a giorni alterni;

forme tubercolari croniche: 1 fiala alla settimana;

sindromi ipotensive: 2-3 fiale alla settimana.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipertensione, arteriosclerosi cerebrale avanzata, edemi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Durante la terapia con Cortiron non si dovrebbe superare, ed anzi sarebbe opportuno ridurre, la quota di sale normalmente introdotta con gli alimenti (3-5 g al giorno). Si consiglia invece di aumentare l'introduzione di potassio, o per via dietetica o mediante appropriati medicamenti. Inoltre, i pazienti con tendenza agli edemi non dovrebbero assumere contemporaneamente farmaci che possono accentuare tale tendenza.

Come tutte le soluzioni oleose il Cortiron deve essere iniettato intramuscolo. Un'eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad una embolia oleosa.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico. Durante la terapia corticosteroide si deve sospendere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente può manifestarsi una sindrome ipokaliemica (adinamia, iporeflessia, disturbi del ritmo cardiaco) correggibile mediante somministrazione di potassio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio possono verificarsi edema ed ipertensione che tuttavia cedono rapidamente ad una dieta povera di sale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il desossicortone, contenuto sotto forma di estere acetico nel Cortiron, è un ormone steroideo con attività biologica definita "mineralcorticoide" che viene prodotto fisiologicamente dalla corteccia surrenale.

Farmacologicamente la sua azione consiste nell'aumentare la ritenzione del sodio e l’eliminazione del potassio aumentando il rapporto Na⁺/K⁺; la sua attività glicocorticoide è praticamente nulla.

Il desossicortone acetato, somministrato per via intramuscolare, si presta molto bene per il trattamento del morbo di Addison e degli altri stati patologici aventi come causa un'insufficienza surrenale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'estere acetico del desossicortone consente una immediata biodisponibilità dell'ormone.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del desossicortone è bassa. La DL50 nel ratto (i.p.) è 320,4 g/kg, nel topo (s.c.) 1,8 g/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio di sesamo per preparazioni iniettabili, benzile benzoato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Cinque anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Ogni confezione di Cortiron contiene 4 fiale di vetro scuro, classe idrolitica I sec. F.U., da 1 ml per 10 mg di desossicortone acetato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Schering S.p.A. - Via Mancinelli, 11 - 20131 Milano

Licenza: Schering AG - Berlino (Germania)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 004173011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25 novembre 1950/1 giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

28.03.2001