Crafilm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CRAFILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

		ogni busta da 5 ml contiene	ogni flacone da 200 ml contiene
Principio attivo:	Sucralfato	g 1,000	g      40,000
Eccipienti :	Carragenina	g 0,020	g        0,800
	Sorbato di potassio	g 0,010	g        0,400
	Sorbitolo	g 0,600	g      24,000
	Aspartame	g 0,005	g        0,200
	Pulvaroma crema	g 0,010	g        0,400
	Pulvaroma vaniglia	g 0,005	g        0,200
	Pulvaroma limone	g 0,015	g        0,600
	Povidone	g 0,050	g        2,000
	Acqua depurata q.b. a	ml 5,000	ml 200,000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da farmaci gastrolesivi, esofagite da reflusso.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una bustina o un cucchiaio di sospensione 2, 3 volte al giorno prima dei pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.

Nelle esofagiti da reflusso, una bustina o un cucchiaio di sospensione 2, 3 volte al giorno, un'ora circa dopo i pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. Si possono associare antiacidi, questi però non devono essere somministrati nella mezz'ora prima o dopo la somministrazione di Sucralfato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'assunzione del Sucralfato non è soggetta a particolari precauzioni d'uso. Il Sucralfato va usato con cautela, eventualmente evitando trattamenti prolungati, in pazienti affetti da insufficienza renale.

Per la somministrazione del Sucralfato non sono necessarie precauzioni particolari tranne nei pazienti con grave insufficienza renale nei quali si può verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio. In questi pazienti il Sucralfato va usato con cautela.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I sali di alluminio possono formare complessi con la tetraciclina, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale. Potendo il Sucralfato presumibilmente alterare la biodisponibilità di fenitoina, warfarin, digoxina e cimetidina è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra la somministrazione e quella di questi farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi sulla teratogenesi e sugli effetti peri-post natali non hanno messo in evidenza alcun effetto negativo imputabile al farmaco: peraltro è consigliabile somministrare Sucralfato durante la gravidanza o l'allattamento solo in caso di necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In seguito ad un uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nella letteratura presa in esame non sono stati segnalati casi di sovradosaggi, il cui rischio comunque dovrebbe essere minimo data la scarsa tossicità del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Sucralfato, saccarosio estere octosolforico sale di alluminio, è un farmaco ad azione citoprotettiva indicato nel trattamento delle gastroduodenopatie ulcerose ed infiammatorie. Studi sperimentali documentano che la somministrazione di Sucralfato protegge la mucosa gastrica di varie specie animali e dell'uomo dall'azione ulcerogena di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico. L'attività citoprotettiva del sucralfato è riconducibile al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare della stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l'attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore protezione della mucosa.

Il sucralfato, grazie alla capacità di legarsi tenacemente alle proteine presenti sul fondo delle lesioni ulcerose della mucosa gastrointestinali ed esofagea, dà luogo alla formazione di uno strato protettivo verso l'aggressione cloropeptidica e dei sali biliari, favorendo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa e quindi la cicatrizzazione dell'ulcera.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Prove di farmacocinetica, effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia utilizzando il prodotto marcato hanno documentato che l'assorbimento gastrointestinale del Sucralfato è estremamente scarso; infatti solo minime quantità di radioattività sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco è risultata escreta con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito alla somministrazione orale acuta di 12 g/Kg nel ratto e 8 g/Kg nel topo. Anche trattamenti orali a lungo termine, effettuati per un anno nel topo e nel cane con rispettivamente dosi massime di 8 g/Kg e 500 mg/Kg, oppure nel ratto per due anni con dosi sino a 1 g/Kg, non hanno messo in evidenza effetti tossici imputabili al trattamento. Lo studio di un'eventuale attività carcinogenetica ricercata nel ratto ha dato esito negativo.

Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati descritti casi di incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Buste e flaconi: 3 anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La specialità in buste ed in flaconi di sospensione, non richiama particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- 30 bustine di materiale accoppiato (poliestere/alluminio) inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo. €  6,43

flacone da 200 ml di vetro giallo (tipoIII), con capsula metallica (tipoPFP), inserito in un astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo. € 8,64

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FRANCIA FARMACEUTICI INDUSTRIA FARMACO-BIOLOGICA s.r.l.

Via dei Pestagalli, 7 - Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

-flacone sospensione 200 ml codice 028779015: giugno 1994

-30 bustine monodose 5 ml   codice 028779027: giugno 1994

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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