Curaven
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CURAVEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene: Principio attivo: Estratto secco standardizzato di ippocastano semi mg 300 (pari a glicosidi triterpenici mg 50)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule da 300 mg per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Quadri di insufficienza venosa cronica, di varia origine, degli arti inferiori e loro manifestazioni: senso di peso e di tensione, parestesie, dolori, crampi ai polpacci, prurito, edemi perimalleolari, alterazioni cutanee e disturbi trofici.

Varici e sindromi varicose.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 capsula 2 volte al dì prima dei pasti, salvo diversa prescrizione medica.

La durata del trattamento dovrà essere stabilita dal medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono finora note interazioni con altri farmaci, in particolare con quelli di frequente impiego.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono preclusioni all’uso del preparato in gravidanza e durante l’allattamento. Tuttavia a scopo prudenziale è opportuno evitarne l’uso durante il primo trimestre di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non riscontrati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente sono stati riscontrati lievi disturbi gastrici. In tal caso si consiglia di assumere il farmaco durante i pasti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riscontrati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I glicosidi triterpenici, come estratto secco standardizzato di ippocastano semi, agiscono sui fenomeni essudativi, di natura infiammatoria e non a livello del circolo venoso linfatico periferico e del microcircolo. In particolare la somministrazione di Curaven porta ad una diminuzione della concentrazione degli enzimi lisosomiali nel sangue, i quali, liberati in eccesso nei pazienti con sindromi varicose, danneggiano il filtro molecolare costituito dai mucopolisaccaridi della parete capillare; la normalizzazione del rapporto tra sintesi e demolizione dei mucopolisaccaridi parietali porta ad un riequilibrio dei fenomeni di filtrazione e di assorbimento transcapillari con prevenzione della formazione di edema o graduale regressione di esso.

I glicosidi triterpenici, come estratto secco standardizzato di ippocastano semi, agiscono inoltre sul tono della parete venosa, favorendo il ritorno venoso.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I glicosidi triterpenici, come estratto secco standardizzato di ippocastano semi, vengono rapidamente assorbiti dal tratto gastro-intestinale dopo somministrazione orale di una loro soluzione.

In seguito ad uno spiccato “first-pass-effect” e/o demolizione da parte della microflora intestinale, la biodisponibilità assoluta è pari a 1,5%. La biodisponibilità dei glicosidi triterpenici a partire dal Curaven, rispetto alla biodisponibilità a partire da una soluzione, è pari al 100%.

Ad un dosaggio di Curaven equivalente a 50 mg di glicosidi triterpenici si raggiungono, in virtù dell’effetto ritardo, concentrazioni plasmatiche massime di 25 ng/ml dopo 2,4 ore. La tecnica farmaceutica ritardo nel Curaven fa sì che il principio attivo si liberi dai pellets continuativamente e completamente nello spazio di 5 ore. Nella messa a punto del Curaven si è tenuto infatti conto dell’emivita  dei glicosidi triterpenici relativamente lunga di 14,4 ore.

Con il procedimento Divido “divided dose”, la quantità di principio attivo contenuta in una capsula di Curaven viene suddivisa in centinaia di unità microsferiche, pellets Divido a rilascio ritardato. I vantaggi di tale forma farmaceutica sono:

tollerabilità gastrica ottimale, in quanto il principio attivo si distribuisce su di una più ampia superficie del tratto gastro-enterico;

migliore adeguamento dell’andamento dell’assorbimento al profilo cinetico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità per somministrazione singola:

LD 50 in diverse specie animali con i limiti fiduciali. Dose di principio attivo in mg/kg. Durata del test: 10 giorni.

Specie	Orale	Intraperitoneale	Endovena
Topo	990(651-1505)	97 (63-148)	8.8  (4.9-9.4)
	1050 (778-1418)	342 (273-429)*	138 (102-185)*
Ratto	2150 (1641-2817)	175 (131-235)	12.0 (8.0 –18)
	2600 (2600-3302)		165  (110-248)*
Cavia	1120 (926-1355)		465  (332-651)*
Coniglio	1530 (1117-2096)		180  (118-274)
Cane	130**

*      Formulazione in fiale

**    Dosi maggiori causano vomito

Tossicità per somministrazioni ripetute:

L’estratto secco standardizzato di ippocastano semi si è dimostrato molto ben tollerato, specie dopo somministrazione orale, nelle diverse specie animali.

In ratti trattati per 8 settimane con 9, 30, 90 mg/kg e.v. si sono riscontrati alcuni casi di morte soltanto con il dosaggio più elevato di 90 mg/kg e.v..  Al dosaggio intermedio di 30 mg/kg e.v., si è riscontrato soltanto un lieve aumento del consumo di acqua, il che può far presumere una lieve riduzione della funzionalità renale. Per il resto assenza di rilievi patologici. Al dosaggio più basso di 9 mg/kg non si sono avute alterazioni alcune.

La dose “no effect” si aggira intorno a 30 mg/kg, cioè 7/8 volte la dose terapeutica nell’uomo (300 mg nell’uomo corrispondono a ca. 4 mg/kg).

Il principio attivo è stato sperimentato per 34 settimane nel cane e nel ratto per os; ad un dosaggio nel cane di 80, 40, 20 mg/kg e nel ratto di 400, 200 e 100 mg/kg, il che corrisponde, per quanto riguarda il ratto, a 40, 20, 10 volte la dose giornaliera terapeutica umana.

Nel cane si è riscontrato dopo 8 settimane al dosaggio più elevato vomito con irritazione gastrica, fenomeni che sono scomparsi con l’uso di una forma farmaceutica gastro-resistente.

Non si sono riscontrate alterazioni e danni istologici correlabili con la sostanza.

Nel ratto la dose massima è stata tollerata senza comparsa di alterazioni.

La tollerabilità è stata buona sia nel cane che nel ratto per tutta la durata delle 34 settimane.

Non si sono riscontrati effetti tossici da accumulo.

La buona tollerabilità trova riscontro nell’uso clinico-terapeutico pluridecennale del principio attivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Destrina, copolimero di vinilpirrolidone-vinilacetato 60:40; dibutil-ftalato; copolimeri metacrilici RS 100 (etilacrilato, metilmetacrilato, trimetilammonio-etilmetacrilato cloruro 1:2:0,1) copolimeri metacrilici RL 100 (etilacrilato, metilmetacrilato, trimetilammonio-etilmetacrilato cloruro 1:2:0,2), talco.

Componenti della capsula di gelatina: gelatina, acqua depurata, titanio biossido E 171, ferro ossido rosso E 172, ferro ossido giallo E 172, ferro ossido nero E 172, chinolina giallo E 104, indigotina E 132.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da capsule ritardo da 300 mg in blisters  L.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Boehinger Ingelheim International GmbH – Ingelheim am Rhein, Germania

Rappresentante per la vendita:

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.

Reggello (Firenze) – Località Prulli n. 103/c.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 capsule ritardo da 300 mg:     A.I.C. n. 027855016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1993

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Provv. AIC n. 222 dell’11.04.2001