Cytotec
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CYTOTEC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:                      “200 mcg compresse”       “400 mcg compresse”

- MISOPROSTOL                                            mcg 200                              mcg 400

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei).

Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS.

Ulcere duodenali e gastriche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS: 200 mcg, da 2 a 4 volte al giorno.

Il trattamento può essere continuato per tutto il periodo necessario. La posologia dovrebbe essere individualizzata secondo le condizioni cliniche di ciascun paziente.

Ulcere duodenali, ulcere gastriche, ulcere peptiche indotte da FANS:        800 mcg  al giorno, ripartiti in 2 o 4 somministrazioni.

Il trattamento deve essere proseguito per almento 4 settimane, anche in caso di miglioramento sintomatico più rapido. Nella maggior parte dei pazienti la lesione peptica cicatrizza in 4 settimane, ma il trattamento può essere proseguito fino a 8 settimane, se necessario.

In caso di recidiva d'ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli di CYTOTEC.

CYTOTEC dovrebbe essere somministrato dopo i pasti; è opportuno che l'ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno.

Nel soggetto anziano non occorrono particolari modifiche della posologia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata alle prostaglandine.

Gravidanza. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di iniziare il trattamento dell’ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poichè la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco può ritardare la diagnosi di tale condizione.

Le prostaglandine del tipo E1 sono in grado di provocare, negli animali, ipotensione attraverso un meccanismo di vasodilatazione periferica. I risultati degli studi clinici indicano che ai dosaggi prescritti il CYTOTEC non causa ipotensione. Tuttavia il CYTOTEC va usato con cautela in presenza di malattie dove l'ipotensione potrebbe scatenare complicazioni gravi, ad esempio nelle malattie cerebro-vascolari o coronariche.

Il farmaco può aggravare malattie infiammatorie intestinali (es. morbo di Crohn) e causare grave diarrea per cui in tali situazioni deve essere usato con cautela e sotto controllo medico.

Gravi effetti gastrointestinali (emorragie, perforazioni) possono comunque verificarsi in pazienti trattati cronicamente con antiinfiammatori non steroidei.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Gli studi clinici non hanno evidenziato interazioni farmacologiche tra il misoprostol e gli altri farmaci contemporaneamente somministrati.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come altre prostaglandine naturali e sintetiche, il misoprostol aumenta sia l'intensità che la frequenza delle contrazioni uterine.

Il suo uso in gravidanza può comportare gravi danni per il feto, complicare la gravidanza o causarne l’interruzione.

Pertanto il prodotto è controindicato durante la gravidanza accertata o presunta ed il suo impiego nelle donne in età feconda è consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive. Dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza nelle due settimane che precedono l’inizio della terapia, che comunque sarebbe opportuno iniziare il secondo o terzo giorno del primo ciclo mestruale normale.

Il prodotto è altresì controindicato nell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di  guidare e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In alcuni pazienti, trattati alla dose di 800 mcg al giorno in due o quattro somministrazioni, il CYTOTEC ha causato diarrea di lieve entità e transitoria che ha richiesto solo in pochi casi la sospensione del trattamento.

Altri possibili effetti collaterali comprendono nausea lieve e transitoria, cefalea, vertigini, dolori addominali, meteorismo e molto raramente stipsi.

In alcuni casi si sono rilevate irregolarità mestruali (crampi, spotting, dismenorrea ed ipermenorrea). Emorragie vaginali possono avvenire anche in donne in menopausa. In tali casi è opportuno ricercare la presenza di un’eventuale patologia ginecologica subclinica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non è stata determinata nell'uomo la dose tossica di CYTOTEC. Dosi totali giornaliere di 1600 mcg sono state ben tollerate, con disturbi gastrointestinali come unico sintomo. Negli animali, gli effetti tossici sono quelli tipici delle altre prostaglandine: rilassamento della muscolatura liscia, difficoltà respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale.

I sintomi clinici imputabili a sovradosaggio sono: sedazione, tremito, convulsioni, dispnea, dolore addominale, contrazioni uterine, diarrea, palpitazioni, ipotensione o bradicardia. Il trattamento può essere sintomatico e di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il misoprostol è un analogo sintetico della prostaglandina E1. Il misoprostol esercita un'azione citoprotettiva sulla mucosa gastrointestinale, rafforzando l'integrità della barriera mucosa nei confronti di sostanze lesive, tra cui l'acido acetilsalicilico, i farmaci anti-infiammatori non steroidei, l'etanolo, i sali biliari. L'azione citoprotettiva del misoprostol si attua, almeno in parte, attraverso la stimolazione dei normali meccanismi fisiologici della mucosa gastro-duodenale, come la secrezione di bicarbonati, la produzione di muco, il flusso ematico a livello della mucosa.

Il misoprostol inibisce la secrezione acida gastrica sia in condizioni basali che dopo stimolazione con istamina, pentagastrina, cibo e caffè. Il misoprostol, inoltre, riduce la secrezione acida gastrica notturna.

Gli studiin vitro indicano che il meccanismo di inibizione della secrezione acida gastrica è mediato da un'azione diretta sulle cellule parietali. Inoltre, studi comparativi nell'animale tra somministrazione per via endovenosa ed intragastrica suggeriscono che l'effetto locale può essere predominante. Gli studi sperimentali e clinici hanno dimostrato un effetto scarso o nullo del misoprostol sui livelli plasmatici di gastrina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il misoprostol viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale, con raggiungimento del picco plasmatico del metabolita attivo (misoprostol acido) in circa 30 minuti.

L'emivita di eliminazione plasmatica del misoprostol acido è di 20-40 minuti. L'emivita di eliminazione plasmatica degli altri metaboliti del misoprostol è di 1,5 ore.

La maggior parte della dose orale di misoprostol viene escreta nelle urine, ed in minor quantità nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Misoprostol è risultato privo di effetti mutageni e cancerogeni in numerosi test in vitro ed in vivo. Il prodotto non ha evidenziato potenziale teratogeno in test effettuati in conigli e ratti trattati con dosi fino a 1.000 mcg/Kg e 10.000 mcg/Kg, rispettivamente ai dosaggi massimi sono stati evidenziati un incremento dell’incidenza di morti embrionarie nel coniglio e perdite embrionarie fetali post-impianto nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

CYTOTEC 400 mg compresse: 2 anni

CYTOTEC 200 mg compresse: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

CYTOTEC 200 mg compresse: 50 compresse

CYTOTEC 400 mg compresse: 30 compresse

Blister di alluminio/alluminio laccato internamente da un film di laminato di polivinil cloruro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non previste.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CONTINENTAL PHARMA INC

Subsidiary of Searle - Belgium

Rappresentante in Italia:

MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via W. Tobagi n. 8 - Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CYTOTEC 200 mcg compresse  - 50 compresse          - A.I.C. 026488015

CYTOTEC 400 mcg compresse - 30 compresse           - A.I.C. 026488027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

CYTOTEC 200 mcg compresse  - 50 compresse          - settembre 1988/giugno 2000

CYTOTEC 400 mcg compresse - 30 compresse           - settembre 1988/giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2002