Daflon 500
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DAFLON 500

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da mg 500 (diosmina: mg 450; flavonoidi espressi in esperidina: mg 50).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite, uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nel trattamento delle varici e delle complicanze flebitiche, delle emorroidi interne ed esterne: trattamento dei segni funzionali legati alla crisi emorroidaria e in genere, degli stati di fragilità capillare e delle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive).

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2 compresse al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti. Nella crisi emorroidaria la posologia è di 6 compresse al giorno per i primi quattro giorni, poi 4 compresse al giorno per i tre giorni successivi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

-----

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

-----

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

-----

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È stato descritto qualche caso di banali disturbi digestivi e di turbe neurovegetative che non costringono in genere ad interrompere il trattamento.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

-----

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Venotonico e vasculoprotettore:

Il prodotto esercita la sua attività: a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi; a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.

Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell’uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull’emodinamica venosa.

Relazione dose-effetto:

L’esistenza di relazioni dose-effetto statisticamente significative è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento. Il miglior rapporto dose-effetto è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica:

Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria:

L’attività valutata da studi controllati in doppio cieco, risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo. Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l’angiosterrometria.

Clinica:

L’attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell’insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori, è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell’uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio14, si osserva che: l’escrezione è essenzialmente fecale mentre l’escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata; l’emivita di eliminazione è di 11 ore, il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbossimetilamido sodico; cellulosa microcristallina; gelatina; glicerina; idrossipropilmetilcellulosa; sodio laurilsolfato; ossido di ferro giallo E172; ossido di ferro rosso E 172; titanio biossido; polietilenglicoli 6000; magnesio stearato; talco; cera bianca

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

-----

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

-----

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse rivestite sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio. I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo. Confezione: scatola da 30 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BB FARMA S.r.l.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N. 037739012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

-----

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

-----