Deb
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DEB

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di lavanda contengono:

principio attivo tetridamina maleato mg 134

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Lavanda vaginale monouso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vulvovaginiti ed esocerviciti aspecifiche di qualsiasi origine e natura.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 lavande/die per 7-15 giorni secondo l'intensità della flogosi e secondo il parere del medico, utilizzando l'intero flacone con le seguenti modalità d'uso:

A) Tenere il flacone per l'anello e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza

B) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento.

C) Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento.

È consigliabile che la paziente pratichi l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Deb non è controindicato in gravidanza e allattamento in quanto nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del farmaco; tuttavia, in assenza di adeguate esperienze al riguardo, si sconsiglia l'uso del prodotto durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Deb non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La lavanda vaginale a base di tetridamina è generalmente ben tollerata; sono stati tuttavia segnalati rari casi di bruciore o prurito a livello vulvo-vaginale.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Date le caratteristiche farmacologiche e l'uso topico, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La tetridamina (2-metil-3-metilamino-4,5,6,7-tetraidro-indazolo) è una sostanza a struttura non-steroidea, dotata di una spiccata azione analgesica ed antiinfiammatoria, anche per uso topico; essa esplica la sua attività in tutte le condizioni in cui infiammazione, flogosi e dolore costituiscono i sintomi principali.

Sperimentalmente la sua attività analgesica ed antiinfiammatoria è analoga a quella dei farmaci più noti. Applicata sulla cute e sulle mucose, esplica una azione antiinfiammatoria ed antidolorifica a livello del focolaio flogistico, che porta al raggiungimento dell'effetto terapeutico.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione intravaginale ripetuta di tetridamina nella coniglia, non si riscontrano livelli ematici del farmaco e del suo metabolita nor-tetridamina; la tetridamina agisce quindi a livello locale e non produce effetti farmacologici sistemici.

Anche studi nel soggetto volontario sano hanno dimostrato che, nell'uso intravaginale, non si ha assorbimento sistemico del preparato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le DL₅₀ nel topo e nel ratto sono risultate rispettivamente di 630 e 1200 mg/kg per via orale, 325 e 337 mg/kg per via intraperitoneale.

La tetridamina, somministrata per via intravaginale per un mese alla concentrazione dello 0,134% nella ratta e nella coniglia, non ha mostrato alcun effetto tossico locale e generale. La tetridamina risulta ben tollerata nel ratto e nel cane anche dopo somministrazione orale di 20 mg/kg/die rispettivamente per 105 e 60 giorni; essa non mostra effetti teratogeni nel topo, ratto e coniglio dopo somministrazione orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio metile idrossibenzoato; sodio propile idrossibenzoato; polisorbato 20; acido lattico; profumo alla rosa; glicole propilenico; acqua depurata q.b.a. ml 100.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi, a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene a bassa densità completo di cannula applicatrice.

5 flaconi da 150 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 022526026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 dicembre 1992

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 1998