Dequosangola
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DEQUOSANGOLA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 pastiglia contiene:

Principio attivo: dequalinio cloruro (Cloruro di decametilen-bis-aminochinaldina) mg 0,25. Eccipienti: isomalto g 1,487; olio essenziale di menta piperita mg 4,7; mentolo mg 3,3; acesulfame mg 2,6; eucaliptolo mg 1,5; colorante E 120 mg 0,9; colorante E 100 mg 0,1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pastiglie

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfettante della mucosa orale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Bambini al di sopra dei 6 anni: tre pastiglie al dì. Adulti: da 6 a 8 pastiglie al dì.

Le pastiglie di Dequosangola devono essere sciolte lentamente in bocca ogni due/tre ore. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto, verso alcune sostanze correlate dal punto di vista chimico.

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 6 anni, salvo diversa prescrizione medica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso locale. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico.

Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Per la presenza di mentolo il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni e dovrebbe comunque essere usato con precauzione anche in bambini di età superiore.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono mai stati riportati effetti che determinano pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E' possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede la modifica del trattamento.

Per la presenza di isomalto, soprattutto per dosi elevate (vedi sovradosaggio) in soggetti ipersensibili si può manifestare un leggero effetto lassativo. Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o farmacista l'insorgere di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo che dovesse comparire nel caso di impiego del medicinale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Attualmente non sono note segnalazioni di sovradosaggio concernenti il dequalinio cloruro alle dosi consigliate. Un consumo giornaliero superiore a 13 pastiglie per gli adulti (corrispondenti a ca. 20 g di isomalto) e 5-7 pastiglie per i bambini al di sopra dei 6 anni (corrispondenti a ca. 10 g di isomalto) determina gli effetti lassativi tipici dei polialcoli.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il dequalinio cloruro, principio attivo del Dequosangola è un agente antibatterico a vasto spettro ed antifungino.

E' attivo sui batteri gram positivi e gram negativi, su Borrelia vincenti, Candida albicans, alcune specie di Tricophyton; la sua attività non è inibita dal siero.

Non determina resistenza batterica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il dequalinio cloruro somministrato per os non è determinabile nel circolo ematico non essendo assorbito a livello gastrointestinale; viene eliminato attraverso le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per via orale nel topo 2g/kg di dequalinio cloruro non uccidono alcun animale; per via endovenosa la LD 50 è di 2 mg/kg, per via sottocutanea di 70 mg/kg, per via intraperitoneale di 13,4 mg/kg.

Nelle prove di tossicità cronica degli animali non si sono verificati segni di intolleranza e lesioni specifiche negli studi autoptici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: isomalto, olio essenziale di menta piperita, mentolo, acesulfame, eucaliptolo, colorante E 120, colorante E 100.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il cloruro di dequalinio è incompatibile con tensioattivi anionici, fenolo e clorofenolo.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integra 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non disperdere nell'ambiente.

Conservare nelle ordinarie condizioni d'ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in pvc e alluminio da 20 pastiglie.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Estrarre il blister dalla confezione e premere sull'alloggiamento per far fuoriuscire la pastiglia.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Eurospital SpA Via Flavia n° 122, Trieste. Produttore: Ernest Jackson & Co. Ltd., Crediton (Devon) Gran Bretagna.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

032283018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data 05.09.1996

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

05 settembre 1996