Desalfa Crema Dermatologica - Unguento Dermatologico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DESALFA crema dermatologica - unguento dermatologico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100g di crema o unguento dermatologico contengono:

Principi attivi: Desametasone isonicotinato g 0,05 - Lidocaina cloridrato g 3,00.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema dermatologica.

Unguento dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatiti e dermatosi acute e croniche di origine infiammatoria ed allergica; emorroidi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Spalmare un piccolo quantitativo sulla superficie da trattare, due o tre volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Infezioni micotiche tubercolari o virali (es.: herpes, varicella, ecc.) locali. Acne rosacea. Ulcere cutanee.

Ipersensibilità individuale nota verso i corticosteroidi e verso la lidocaina.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica, nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, è necessario istituire una idonea terapia antibatterica e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.

L'applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per periodi prolungati di tempo può determinare effetti secondari da assorbimento sistemico (Sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario).

Tale evenienza si verifica soprattutto nei bambini o quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei bambini il pannolino e le pliche cutanee possono fungere da bendaggio occlusivo.

Se si adotta tale tecnica, nei casi di lesioni estese, è consigliabile trattare una parte per volta.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

È opportuno limitare l'uso del prodotto a brevi periodi di tempo.

L'uso specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, è necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia adeguata.

Nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, la frequenza delle applicazioni ed il dosaggio devono essere ridotti al minimo necessario per controllare i sintomi ed eventuali recidive, sospendendo l'uso del prodotto appena possibile.

Durante la terapia é necessario sorvegliare le condizioni del paziente per evidenziare precocemente segni e sintomi da eccesso di corticoidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche, etc.).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sconosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente, arrossamento cutaneo, edema, desquamazione, prurito, espressione di ipersensibilità verso i componenti.

In caso di terapia protratta con steroidi topici, possono verificarsi senso di secchezza cutanea, follicoliti, eruzioni di tipo acneico, ipopigmentazione, ipertricosi, atrofia teleangectasia, fragilità vasale, porpora; dopo trattamenti prolungati (specie al volto) possono presentarsi dermatiti pustolose di rimbalzo che, essendo sensibili agli steroidi, si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi, e, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazione, strie, miliaria.

Si tenga, infine, presente che le pellicole di plastica, utilizzate per il bendaggio occlusivo, sono infiammabili e possono provocare fenomeni di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

L'uso prolungato del prodotto può indurre una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non noto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Desametasone isonicotinato è un derivato del desametasone che, con oppurtuna modificazione della catena in C21, presenta una migliorata attività antinfiammatoria.

Dal punto di vista sperimentale, il desametasone isonicotinato è caratterizzato da un'aumentata attività antinfiammatoria nei riguardi del desametasone. Al contrario, alcuni degli effetti secondari sono inferiori a quelli presentati da dosi equimolecolari di desametasone alcool.

La Lidocaina cloridrato è un anestetico locale attivo, anche per applicazione topica sulla cute e sulle mucose. L'anestesia da essa prodotta insorge immediatamente.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dallo studio sull'attività antiedemigena del Desalfa, risulta che il prodotto esplica chiari effetti antagonistici dose-dipendenti, dovuti esclusivamente al desametasone isonicotinato che sono nettamente superiori a quelli del desametasone alcool.

Per quanto riguarda l'attività antiflogistica, il prodotto, somministrato preventivamente per via epicutanea, esplica chiari effetti antagonistici dose-dipendenti nei confronti della reazione flogistica da olio di croton.

Nel corso di studi sugli eventuali effetti sistemici di tipo corticomimetico, il Desalfa, per applicazione topica, non ha manifestato attività glucocorticoide per dosi anche molto elevate, rispetto a quelle consigliate in terapia, nel ratto lattante e nel ratto in accrescimento; inoltre, non ha causato effetti ipotrofizzanti surrenalici, né modificazioni istogiche del surrene e del tasso plasmatico degli 11-idrossicorticosteroidi nel ratto.

Numerosi fattori possono comunque favorire un suo assorbimento: la zona e l'estensione della cute da trattare; il tipo di lesione; la durata del trattamento; l'eventuale bendaggio occlusivo. A tale proposito, si tenga presente che alcune zone cutanee (scroto, faccia, palpebre, capillizio) assorbono più facilmente i corticosteroidi, rispetto ad altre (ginocchia, gomiti, palmo della mano e pianta dei piedi).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il Desalfa - unguento e crema dermatologica - somministrato nei comuni animali da laboratorio per le rispettive vie di somministrazione consigliate in clinica umana, non ha dimostrato di possedere alcuna tossicità acuta, subacuta e cronica, anche per dosi assai elevate e molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

Nella cavia, non ha determinato, per applicazione epicutanea, effetti allergizzanti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema dermatologica: esteri di acidi grassi superiori, glicerina, alcool cetilico, glicole propilenico, p-ossibenzoato di propile con gruppi fenossietolici, acqua distillata.

Unguento dermatologico: glicerina, lanolina anidra, vaselina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Durata di stabilità in confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo flessibile di alluminio verniciato internamente, bocchello dermico cieco chiuso con capsula a vite di materiale plastico (polietilene a bassa densità); inferiormente il tubo è chiuso per aggraffatura meccanica.

Tubo da 20 g e 30 g di crema e/o unguento dermatologico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Svitare la capsula di plastica e forare con la sua parte appuntita il bocchello del tubo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema dermatologica - tubo 20 g AIC n. 022973097

Crema dermatologica - tubo 30 g AIC n. 022973109

Unguento dermatologico - tubo 20 g AIC n. 022973073

Unguento dermatologico - tubo 30 g AIC n. 022973085

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25/02/1974 - 01/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2000