Desamin Same
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DESAMIN SAME

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione tamponata isotonica contengono:

NAFAZOLINA CLORIDRATO 0,15 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per nebulizzazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decongestionante della mucosa nasale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 applicazione ogni 5-6 ore.

Effettuare una nebulizzazione per volta in ciascuna narice.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo a effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso il prodotto, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.

Glaucoma, ipertiroidismo.

Controindicato nei bambini al di sotto dei 10 anni. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.

Avvertenze particolari:

L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.

Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.

Comunque in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Non deve essere usato oralmente.

Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di interazioni con altri farmaci nelle comuni terapie di pertinenza.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo.

Per rapido assorbimento della Nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del  sistema centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.

Intervento d’urgenza: liberazione delle vie respiratorie, intubazione, respirazione artificiale e ospedalizzazione in un centro specializzato; sorveglianza prolungata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Nafazolina è un derivato imidazolico con spiccata attività alfa-adrenergica. La sua potente azione vasocostrittrice è stata evidenziata attraverso test farmacologici condotti  sull’orecchio isolato di coniglio e sulla gamba di gatto.

In seguito ad applicazione topica sulle mucose infiammate ne determina la decongestione in modo rapido e prolungato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Nafazolina cloridrato esercita essenzialmente un effetto locale a livello della zona trattata. In seguito a somministrazione ripetuta o per periodi prolungati può verificarsi un  assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia:

Tossicità acuta:

DL 50 (ratto s.c.) 385 mg/kg

DL 50 (topo p.o.) 240 mg/kg.

Tossicità sub-acuta:

Nel topo, per os, dosaggi compresi tra 30 e 200 mg/kg producono ipotonia e depressione respiratoria.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro 0,020 g, sodio fosfato monobasico 1,830 g, sodio fosfato 0,075 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tre anni in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene.

Flacone contenente 15 ml di soluzione per nebulizzazione,

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N.2/A - 43100 PARMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.:011475023

Anno di prima commercializzazione: 1985

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Data di revisione del testo: 19.10.1992.