Dia-Colon Eps
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIA-COLON EPS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sciroppo:

100 mL di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio purificato 66,7 g.

Eccipienti: essenza di limone; acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

66,7 g Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Encefalopatia porto sistemica (EPS).

Cirrosi epatica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciroppo: da 90 a 190 mL al giorno, in due-tre somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale é opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

DIA-COLON EPS non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Un eventuale imbrunimento dello sciroppo non ne altera l’efficacia. E’ possibile un effetto sinergico con la neomicina.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza , l’efficacia terapeutica.

Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione di lattulosio può causare talvolta meteorismo, diarrea, crampi addominali e flatulenza, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.

In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento si può manifestare la possibilità di perdita di elettroliti.

In caso di comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli descritti, il paziente deve consultare immediatamente il medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte di lattulosio può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

DIA-COLON EPS è un preparato a base di lattulosio in forma altamente purificata, in pratica esente da altri zuccheri quali lattosio, galattosio, tagatosio.

Il lattulosio (1,4-beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica.

Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.

Questa acidificazione causa ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell’ammoniaca stessa in organo escretore.

DIA-COLON EPS alle dosi indicate induce, in pazienti con encefalopatia epatica, un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell’ EEG.

Ciò è dovuto alla sensibile riduzione dell’ammoniaca cui contribuisce il ridotto sviluppo della flora proteolitica, con minore produzione intestinale di ammoniaca e di amine potenzialmente tossiche, che svolgono un

importante ruolo nella patogenesi dell’encefalopatia porto sistematica (EPS).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il lattulosio, non venendo assorbito dalla mucosa dell’epitelio intestinale, non passa in circolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il lattulosio per via orale è risultato privo di significativi effetti tossici sul topo, ratto e cane, con somministrazioni rispettivamente 6-8-4 volte maggiori rispetto alle massime consigliate per l’uso clinico. Inoltre non è teratogeno nè mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Limone essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

In confezionamento integro, correttamente conservato : 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in PET ambrato con capsula di chiusura in alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vecchi & C. Piam s.a.p.a. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - GENOVA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Cod. AIC 029159023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29/10/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

06/10/2007