Diamicron
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIAMICRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:         

Principio attivo: Gliclazide 80 mg.

Per gli eccipienti, vedere sez.6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipoglicemizzante orale nel diabete non insulino-dipendente anche con complicazioni vascolari.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nella maggioranza dei casi sono sufficienti 2 compresse al giorno di Diamicron in una o due somministrazioni; 1 compressa (talvolta ½) sarà sufficiente nel diabete lieve; 3 compresse nel diabete più serio. In caso di sostituzione arrestare il precedente trattamento e quindi prescrivere il Diamicron.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Gravidanza, insufficienza renale grave, diabete giovanile, diabete grave con denutrizione ed acidosi, tendenza al pre-coma o coma, allergia alle sulfaniluree, traumi gravi, infezioni, chetosi grave, insufficienza epatica grave, associazione al miconazolo, diabete infantile.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

E’ essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull'importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessità di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire al fine di segnalare tempestivamente ogni osservazione al di fuori del previsto. In caso di intervento chirurgico o di scompenso metabolico deve essere previsto il ricorso all’insulina. Nel soggetto anziano è tollerato un controllo glicemico meno stretto.

Nell’insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizioni e nei soggetti anziani devono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici; la posologia dovrà essere ridotta.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica.

La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Ipoglicemie, anche di intensità notevole, sono state osservate con l’associazione di alcuni sulfamidici ipoglicemizzanti (glibenclamide) e con la forma orale del miconazolo. L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antiinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti, i cumarinici, possono potenziare l’azione ipoglicemizzante. Occorre tenere presente che i sali diuretici ed i cortisonici extraprogestinici possono essere iperglicemizzanti. Nel caso che sia in corso un trattamento con ipoglicemizzanti di tipo sulfanilurea, occorre interrompere questo trattamento mentre è possibile l’associazione con biguanidi, dato il diverso meccanismo d’azione, o con insulina nel caso si voglia sfruttare l’azione emovascolare. I barbiturici possono ridurre l’attività.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno del Diamicron, in mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, se ne controindica l’uso in gravidanza e analogamente nell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Eccezionalmente ipoglicemia, che può essere facilitata dai fattori precedentemente richiamati o da eccessivo dosaggio. Analogamente con l'uso di sulfamidici ipoglicemizzanti sono state riferite possibili fotosensibilizzazioni ed effetti disulfiramsimili.

Per quanto il prodotto sia molto ben tollerato, altri effetti indesiderati di minore importanza e transitori possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee - mucose di origine allergica. Turbe ematiche generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia. Non sono segnalate variazioni dei test di funzionalità epatica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio accidentale o volontario porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrazione immediata di soluzione glucosata ipertonica al 10% o 30% per via intravenosa diretta ed immediata ospedalizzazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Ipoglicemizzanti orali; sulfonamidi, derivati dell’urea.

Codice ATC: A10BB09

Sulfamide ipoglicemizzante a doppia polarità: metabolica ed emobiologica.

Proprietà metaboliche: il Diamicron è un insulino - secretore; aumenta la risposta insulinica del pancreas e rende più precoce la secrezione insulinica allo stimolo fisiologico; riduce le iperglicemie a digiuno e post - prandiali. Il rischio di ipoglicemia è scarso in ragione della sua azione progressiva e della sua emivita biologica in media di 12 ore.

Proprietà emovascolari:

Riduce l'adesività e l'aggregazione piastrinica nell'animale e nell'uomo.

Normalizza l'attività fibrinolitica endoteliale e la sensibilità dei vasi all'adrenalina opponendosi alla microtrombosi sperimentale.

Ritarda la comparsa del trombo murale.

Rallenta l'evoluzione del trombo verso l'obliterazione totale del vaso.      

Diminuisce la durata della trombosi.

Accelera la velocità di scomparsa del trombo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Diamicron viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza entro la 2a e la 6a ora. Nell'uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%. L'emitivita biologica media è di 12 ore.      

L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria sotto forma di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL 50. per via orale nel topo e nel ratto è superiore a 3 g/kg. La tossicità subacuta e cronica nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/kg, e nel cane per un anno fino a 12 mg/kg/die non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicità. Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel topo, ratto e coniglio e gli studi di riproduzione nel ratto. Anche le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio;

polividone;

glicerolo behenato;

silice colloidale;

magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni in confezionamento integro perfettamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse di Diamicron sono confezionate in blister di alluminio/PVC inseriti in astucci di cartone.

Confezione: scatola da 40 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Les Laboratoires Servier

92200 Neuilly sur Seine

Francia

Rappresentante per l'Italia:

Servier Italia S.p.A.

Via Luca Passi, 85

00166 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N° 023404015; comm.: 28.2.1977.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27/09/1976

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

07/09/2007