Diclofenac Sandoz
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DICLOFENAC SANDOZ

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

Diclofenac sodico                      1,00 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

Diclofenac Sandoz Gel dovrebbe essere spalmato lentamente sulla pelle.

A seconda della superficie della zona da trattare, applicare da 2 a 4 g, da 2 a 4 volte al giorno (formare una zona circolare del diametro approssimativamente da 2 a 2.5 cm).

Dopo l’applicazione lavare accuratamente le mani a meno che esse non siano luogo di trattamento.

Anziani

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere usati con cautela nei pazienti anziani che generalmente sono più inclini alle reazioni secondarie. Pertanto, nonostante la dose standard di Diclofenac Sandoz Gel possa essere usata anche negli anziani, il dosaggio dovrà, in linea i principio, essere mantenuto il più basso possibile.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione (cfr. 4.8); in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Diclofenac Sandoz Gel non deve essere usato sulle piaghe della pelle, ferite aperte neppure sopra bendaggio occlusivo.

Evitare il contatto con gli occhi oppure con le membrane mucose.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sebbene dagli studi sulla biodisponibilità risultano improbabili interazioni con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), Diclofenac Sandoz Gel non deve essere usato durante la gravidanza e/o allattamento. L’uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente possono manifestarsi prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare; vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie. Pure occasionalmente possono essere osservate reazioni allergiche locali (esantema, erosione, eritema, eczema e ulcerazioni).

Reazioni fotosensibilizzanti sono state osservate in casi isolati con altre preparazioni topiche contenenti diclofenac.

Comunque, pur essendo l’assorbimento sistemico di Diclofenac Sandoz Gel inferiore alle forme orali di diclofenac, non possono essere esclusi effetti secondari sistemici.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Poiché l’assorbimento sistemico di Diclofenac Sandoz Gel per uso topico è molto basso casi di sovradosaggio sono estremamente improbabili.

Nel caso di sovradosaggio da ingestione, utilizzare misure terapeutiche generali normalmente adottate in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

Il trattamento di avvelenamento acuto da antinfiammatori non steroidei consiste in misure di supporto e sintomatiche. Non esiste un tipico quadro clinico da sovradosaggio da Diclofenac sodico.

Le misure terapeutiche da adottate sono: evitare al più presto possibile l’assorbimento mediante lavanda gastrica e trattamento con carbone attivato; trattamento di supporto e sintomatico per complicazioni da ipotensione, danno renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria; terapie specifiche come ad esempio diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell’eliminazione di antinfiammatori non steroidei a causa del loro alto legame alle proteine e il lungo metabolismo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Diclofenac sodico è un principio attivo non steroideo, con proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche; è un inibitore della sintesi prostaglandinica.

La somministrazione topica di diclofenac sodico permette l’assorbimento per cutaneo di concentrazioni terapeutiche nelle sede di azione. La dose di farmaco liberato nella concentrazione di gel 1% è paragonabile a quella della dose giornaliera normale della somministrazione orale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Come con gli altri antinfiammatori non steroidei applicati per via cutanea è importante raggiungere la concentrazione massima nell’area per l’azione terapeutica piuttosto che la concentrazione plasmatici. Quindi il carico sistemico prodotto dalla somministrazione orale o parenterale può essere evitato con la somministrazione locale.

Il confronto dell’escrezione di diclofenac e i suoi metaboliti dopo somministrazione orale e cutanea mostra pressoché lo stesso modello di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: gli studi condotti su varie specie animali non hanno rivelato segni di tossicità.

Tossicità cronica: gli studi condotti su ratti, cani e scimmie hanno evidenziato ulcerazioni nel tratto gastrointestinale con conseguenti complicazioni (peritonite, anemia e leucocitosi).

Mutagenesi e cancerogenesi: non è stato dimostrato alcun effetto mutageno in vari esperimenti in vitro e in vivo, né alcun potenziale carcinogeno nei ratti trattati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua depurata; alcool isopripilico; idrossipropilmetilcellulosa; glicole propilenico; PEG-7-gliceril-cocoato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere dal caldo.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente tubo di gel da 50 g.

Astuccio contenente tubo di gel da 100 g.

Tubo conico, flessibile, con membrana, diffusore con protezione interna.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Diclofenac Sandoz Gel tubo da 50 g                 AIC n. 034040016

Diclofenac Sandoz Gel tubo da 100 g               AIC n. 034040028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04/08/1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2004