Diclotears Collirio, Soluzione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DICLOTEARS collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di collirio contiene: diclofenac sodico 1,00 mg

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta. 

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione medica

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota al diclofenac o verso qualsiasi componente della preparazione. Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Diclotears   è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide.

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Diclotears collirio una terapia appropriata (es. antibiotici).

Chiudere il flacone subito dopo l’uso. Il collirio non deve essere utilizzato per più di 28 giorni dopo l’apertura del flacone.

Non ci sono dati specifici su sicurezza ed efficacia nei bambini pertanto l’uso di Diclotears non è raccomandato in età pediatrica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna riportata fino ad ora.

I dati clinici hanno dimostrato che Diclotears può, se necessario, essere associato ad un collirio contenente uno steroide.

Per prevenire l’allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Diclotears collirio durante la gravidanza e l’allattamento nell’uomo.

La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derinvanti dalla terapia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Negli studi clinici effettuati con il Diclotears sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l’instillazione del collirio.

Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità e cheratite puntata.

Questa specialità medicinale contiene mertiolato sodico (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all’ingestione orale accidentale di Diclotears in quanto un flacone da 5 ml di collirio contiene 5 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 3% della dose massima di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all’adulto per via orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo contenuto nel Diclotears è il diclofenac sodico, farmaco antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da una intensa attività antiflogistica ed analgesica.

Negli studi clinici è stato evidenziato che il Diclotears è in grado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiammatori non settici. Inolte, uno studio clinico ha dimostrato che il Diclotears, somministrato profilatticamente a pazienti che avevano subito l’estrazione del cristallino per cataratta e l’impianto di una lente intraoculare ha ridotto la frequenza di comparsa e l’intensità dell’edema maculare cistoide.

Le dosi giornaliere di Diclotears che risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa 0,25-0,5 mg di diclofenac sodico) corrispondono a meno dell’1% della dose giornaliera raccomandata per via sistemica consigliata per le indicazioni reumatiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l’instillazione di diclofenac marcato con C14 nel coniglio; l’eliminazione è risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore. La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore è stata confermata anche nell’uomo.

Dopo instillazione oculare di Diclotears nell’uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Come è stato dimostrato sperimentalmente, nel suo meccanismo d’azione un ruolo di primaria importanza viene svolto dall’inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le principali responsabili della genesi dell’infiammazione e del dolore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido borico, gliceril-polietilenglicole ricinoleato, trometamina, mertiolato sodico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Mantenere il flacone a 2-8° C.

Validità dopo la prima apertura: 28 giorni a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in plastica atossica da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Medivis s.r.l. – Via Marmolada, 4 – 20100 MILANO - Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N. 034285015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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