Dicynone
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DICYNONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

DICYNONE 250 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: etamsilato 250 mg

DICYNONE 250 mg/2 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene

Principio attivo: etamsilato 250 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso ed intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di fragilità capillare.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

In Chirurgia:

2 o 3 giorni prima dell'intervento:

Adulti: 6 compresse al giorno in tre prese.

Bambini: 3 compresse al giorno in tre prese.

1 ora prima dell'intervento:

Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.

Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.

Al momento dell'intervento:

Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.

Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.

Trattamento post-operatorio:

Adulti: 2 fiale o 4-6 compresse.

Bambini: 3 compresse.

In Medicina:

Casi acuti e terapia d'urgenza:

Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.

Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'eventuale impiego di succedanei plasmatici ad alto peso molecolare può essere effettuato dopo e non prima della somministrazione dell'etamsilato.

Il prodotto contiene, nelle compresse, il sodio solfito e nelle fiale il solfito monosodico; tali sostanze possono provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico anafilattico ed attacchi asmatici gravi (vedere 4.8).

In caso di febbre si deve sospendere il trattamento.

L'amido di frumento presente nelle compressecontiene glutine in tracce quindi può essere considerato sicuro per i pazienti affetti da morbo celiaco.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza : gli studi nell'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni dell’etamsilato, tuttavia fino a quando non saranno disponibili dati nella specie umana, l’uso in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento : non sono noti dati sul passaggio dell'etamsilato nel latte materno; pertanto non si consiglia di assumere il farmaco durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati dell’effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si possono verificare febbre, cefalea, rash cutaneo e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito o diarrea.

Per la presenza di solfiti, possono verificarsi reazioni allergiche comprendenti sintomi anafilattici dal rash fino allo shock anafilattico (Vedere 4.4).

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati riferiti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico

Codice ATC: B02BX01

L'azione terapeutica del DICYNONE si esplica attraverso un aumento dell'adesività piastrinica, senza peraltro interferire con il fenomeno dell'aggregazione.

Il farmaco è pertanto in grado di diminuire il tempo di emorragia, senza effetti trombotici collaterali.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La farmacocinetica dell'etamsilato è stata studiata nell'uomo e nell'animale. Il farmaco viene bene assorbito, nel tratto gastrointestinale, dopo somministrazione orale.

Nell'uomo, dopo la somministrazione di 500 mg per os, il picco di concentrazione plasmatica (15 mcg/ml) si registra dopo 4 ore e l'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 8 ore.

Un'ora dopo la somministrazione di 500 mg di etamsilato per via endovenosa o intramuscolare, si ottiene una concentrazione plasmatica di 30 mcg/ml; le emivite di eliminazione plasmatica sono rispettivamente di 1,9 ore (e.v.) e di 2,1 ore (i.m.).

L'etamsilato ha dimostrato una buona distribuzione tissutale.

Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in misura superiore al 90% e viene eliminato, nell'uomo, principalmente per via urinaria, in misura superiore all'80% sotto forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse : solfito di sodio, cellulosa microgranulare, amido di frumento, acido stearico, povidone, sodio citrato monobasico.

Soluzione iniettabile : solfito monosodico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse e soluzione iniettabile: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse : astuccio di cartone litografato da 20 compresse, in blister di PVC/alluminio.

Soluzione iniettabile : astuccio di cartone litografato contenente 6 fiale da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non si applica.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse: AIC 020917011

Soluzione iniettabile : AIC 020917023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2006