Diertina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIERTINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Gocce orali - 100 ml contengono:

diidroergocristina metasolfonato mg 200

Capsule molli - una capsula contiene:

diidroergocristina metansolfonato mg 3

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce orali

Capsule molli

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Malattia cerebrovascolare cronica (vertigini, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, variazioni di umore); coadiuvante nell'ipertensione; sindromi da carenze dopaminergiche; cefalee; terapia intervallare dell'emicrania; affezioni vascolari periferiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Gocce orali: 15-20 gocce, tre volte al giorno, o secondo prescrizione medica.

Capsule:1 capsula due volte al giorno, o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Trattandosi di medicamento ad azione spiccatamente sintomatica, si rende necessario, prima dell'inizio della cura, fare una diagnosi eziologica.

Da usarsi sotto il controllo medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono descritte interazioni farmacologiche con il prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Diertina inibisce la secrezione di latte, se ne sconsiglia pertanto l'uso durante l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente, nausea e lieve congestione nasale o eruzioni cutanee su base allergica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un eventuale sovradosaggio potrà cagionare ipotensione. Può essere consigliata una lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Diertina, diidroergocristina metansolfonato, è un alcaloide della segale cornuta diidrogenato. Farmacologicamente agisce come antagonista parziale nei confronti dei recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici. Diertina è indicata nelle carenze dopaminergiche e serotoninergiche. Diertina è indicata nelle carenze dopaminergiche dovute alla progressiva diminuzione di recettori e neurotrasmettitori che si accompagna all'avanzare dell'età. Diertina influenza il metabolismo cerebrale controllando il ricambio dell'AMP ciclico, interferendo sul sistema adenilciclasico che ne opera la demolizione. Diertina, a conferma dell'azione dopaminergica, inibisce l'ipersecrezione di prolattina indotta da sulpiride, cimetidina, ecc.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Diertina è sufficientemente assorbita per via orale ed il massimo livello plasmatico è riscontrabile dopo 1 ora dalla somministrazione unica giornaliera o frazionata in più dosi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ orale è risultata pari a 2500, 2643 e 1250 mg/kg rispettivamente nel topo, nel ratto e nel cane. Per via endovenosa, la DL₅₀ nelle stesse specie è risultata rispettivamente pari a 103, 91 e 50 mg/kg. In somministrazione cronica, nel ratto e nel cane, anche a dosi molte volte superiori alla dose terapeutica umana giornaliera, Diertina non ha evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

- Gocce orali: saccarina sodica; glicole propilenico;

- capsule: polietilenglicole 400;componenti l'involucro gelatinoso: gelatina; glicerina; etil-p-idrossibenzoato; propil-p-idrossibenzoato; sodio idrossido; eritrosina (E 127);

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità tuttavia si sconsiglia la miscelazione di Diertina con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Diertina gocce orali:48 mesi

Diertina capsule: 48 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Diertina gocce orali: flacone 30 ml gocce orali 0.2%

Diertina capsule: scatola con blister da 50 capsule da 3 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo `04.2 Posologia e modo di somministrazione'.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Diertina gocce orale AIC n. 022600023

Diertina capsule AIC n. 022600047

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Diertina gocce orali: ottobre 1972/giugno 2000

Diertina capsule: novembre 1978/giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000