Diflucan Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIFLUCAN Gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un grammo di gel allo 0.5% contiene:

Principio attivo:

Fluconazolo                               mg  5

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Tubo di Diflucan Gel allo 0.5% in confezione da  20 grammi.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Diflucan Gel (fluconazolo)  è indicato nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti  e muffe: in particolareTinea pedis,Tinea corporis, Tinea cruris,Tinea versicolor ed infezioni daCandida.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Diflucan Gel (fluconazolo) va applicato una volta al giorno, mediante un leggero massaggio, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante.

Nelle aree  di intertrigine va applicato in piccole quantità e spalmato bene per evitare fenomeni di macerazione.

La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all'agente eziologico responsabile e alla sede di infezione.

Un trattamento di 1-3 settimane è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti. Nelle forme particolarmente resistenti, il periodo di trattamento potrà  essere prolungato fino a 6 settimane a seconda del giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da non impiegarsi per uso oftalmico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nelle sperimentazioni cliniche finora condotte non sono state riscontrate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

Non sono stati condotti studi specifici di interazioni farmacologiche correlate al Diflucan Gel (fluconazolo).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza  o in allattamento il prodotto va utilizzato solo in caso di stretta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'esperienza effettuata con il fluconazolo dimostra che questo farmaco non altera la capacità del paziente a guidare o ad usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Negli studi clinici eseguiti prima dell’immissione in commercio sono state osservate, raramente, lievi irritazioni cutanee.

L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati.

In tal caso è necessario interrompere il trattamento e  instaurare una terapia opportuna.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il fluconazolo,  antimicotico appartenente ad una nuova classe di agenti triazolici, è un potente inibitore specifico  della sintesi degli steroli fungini.

Somministrato oralmente o per via endovenosa, si è dimostrato attivo in vari modelli di infezioni fungine. La sua attività è stata dimostrata verso micosi opportunistiche, come quelle daCandida spp., (comprese le candidiasi sistemiche e nell'animale immunocompromesso), daCriptococcus neoformans (comprese le infezioni intracraniche), daMicrosporum spp. e daTricophyton spp. Il fluconazolo si è anche dimostrato attivo in modelli animali di micosi endemiche, comprese quelle daBlastomices dermatitidis e daCoccidioides immitis (incluse le infezioni intracraniche) e daHistoplasma capsulatum in animali normali ed immunocompromessi.

Il fluconazolo utilizzato per via topica è un antimicotico ad ampio spettro d'azione. Si è dimostrato efficace nei confronti dei microrganismi responsabili di dermatomicosi, candidosi cutanee ePityriasis versicolor (i.e.Microsporum spp., Trichophyton spp.,Epidermophyton spp., Candida spp. e Malassezia furfur o Pityrosporum orbiculare.)

La sua attività si esplica nei confronti di dermatofiti, lieviti e muffe.

Il fluconazolo appare altamente specifico per gli enzimi fungini dipendenti dal citocromo P-450. Esso inibisce infatti la lanosterolo C-14 demetilasi, l'enzima che converte il lanosterolo nello sterolo presente nella membrana dei funghi: l'ergosterolo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Uno studio di farmacocinetica effettuato con il Diflucan Gel, ha dimostrato che i livelli plasmatici raggiunti dal fluconazolo sono talmente bassi da poter escludere un effetto sistemico del farmaco. Inoltre le caratteristiche di un gel associate a quelle di un'emulsione di tipo O/A permettono un'ottima tollerabilità del farmaco .

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con il Diflucan Gel nei bambini; tuttavia studi effettuati nell'adulto hanno dimostrato che il farmaco ha uno scarsissimo assorbimento a livello sistemico.

Il fluconazolo inoltre è stato ampiamente studiato per via sistemica in pazienti pediatrici e nei neonati ed è emerso un buon profilo di tollerabilità sovrapponibile a quello del paziente adulto. Uno studio effettuato per valutare la tolleranza e la fototossicità cutanea del farmaco ha dimostrato che  il Diflucan Gel è ben tollerato dalla cute umana e non è fototossico,  pertanto risulta idoneo all'impiego come antimicotico topico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbomero 940, alcol benzilico, alcol etilico 95 %, glicole propilenico, sodio idrossido, 2-ottildodecanolo, polisorbato 80, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio crudo flessibile sigillato da diaframma in alluminio perforabile. Chiusura a vite con tappo in polietilene.

Tubo contenente 20 grammi di gel allo 0.5%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pfizer Italia S.r.l.

S.S. 156, Km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N° 027267069

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

16 settembre 1998