Diidergot
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIIDERGOT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale

1 ml (=20 gocce) contiene:

Principio attivo:

diidroergotamina mesilato 2,00 mg

DIIDERGOT 3 mg compresse

1 compressa da 3 mg contiene:

Principio attivo:

diidroergotamina mesilato 3,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale.

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Come venotonico: ipotensione ortostatica; insufficienza venosa periferica, specie in stadio funzionale, disturbi ortostatici in varie condizioni (convalescenza, puerperio, ecc.); calo pressorio, disturbi ortostatici e neurovegetativi dopo trattamento con neurolettici ed antidepressivi.

Come antiemicranico: emicrania, anche di origine mestruale (terapia sintomatica dell'attacco e trattamento profilattico intervallare); cefalee vasomotorie, cefalee da commozione cerebrale.

Come simpaticolitico: stati di ipersimpaticotonia in genere, distonie neurocircolatorie; disturbi da meteoropatia; spasmi del collo uterino in travaglio di parto; ritenzione urinaria post-operatoria.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Insufficienza venosa periferica e ipotensione ortostatica:

1 compressa da 3 mg 3-4 volte al dì, secondo prescrizione medica.

30 gocce 3-4 volte al dì, secondo prescrizione medica.

Altre indicazioni:

15-20 gocce 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

La posologia è individuale e deve essere adattata alle variazioni di livello del tono vegetativo ed alle condizioni circolatorie del paziente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Per l'azione di DIIDERGOT sul circolo, la sua somministrazione è controindicata nell'insufficienza coronarica, negli stati di ipertensione, nei disordini vascolari periferici, nelle sepsi, nell'insufficienza epatica e renale, nei soggetti con ipersensibilità individuale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Occorre cautela nel somministrare DIIDERGOT in modo prolungato a pazienti con grave nefropatia (a meno che essi siano sotto dialisi) e a pazienti con gravi malattie epatiche. In tali casi il dosaggio andrebbe ridotto.

Come ogni altro farmaco DIIDERGOT deve essere tenuto lontano dalla portata di mano dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Va evitato l'uso simultaneo con DIIDERGOT di triacetiloleandomicina (TAO troleandomicina) o di eritromicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante la gravidanza DIIDERGOT dovrebbe essere somministrato solo in condizioni di stretta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente possono comparire nausea e vomito.

In seguito a trattamento orale sono stati riportati, in casi estremamente rari, senso di intorpidimento e parestesie alle dita delle mani e dei piedi, debolezza delle gambe, dolore precordiale, tachicardia o bradicardia transitorie.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio adottare le seguenti misure:

se il paziente è cosciente e il farmaco è stato ingerito, provocare il vomito meccanicamente o con emetici. Lavanda gastrica se sono passate meno di 4 ore dall'ingestione. In presenza di ipotensione: noradrenalina 10 mg in 500 ml di destrosio 5%. Contro convulsioni: sedativi, fenobarbitone 0,2 g i.m.; in casi gravi, pentothal sodico da 0,05 a 0,2 g endovena.

Contro i vasospasmi periferici: vasodilatatori. Stretta sorveglianza del paziente. Terapia antibiotica profilattica in pazienti comatosi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

DIIDERGOT contiene diidroergotamina, alcaloide peptidico dell'ergot sotto forma di metansulfonato.

Da un punto di vista farmacologico, diidroergotamina è un parziale agonista ad alta affinità del recettore-a-adrenergico.

DIIDERGOT possiede un'elevata attività selettiva vasocostrittrice sui vasi venosi, mentre non modifica le resistenze vascolari arteriolari, grazie alla sua componente adrenosimpaticolitica.

Diidroergotamina possiede inoltre effetti centrali che sono in grado di inibire i riflessi dei barocettori del seno carotideo e dell'arco aortico ed esercita un'azione sedativa sul centro vasomotorio.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi sull'uomo con DIIDERGOT nelle sue forme orali, gocce e compresse hanno evidenziato che la cinetica è la stessa per entrambe le formulazioni: rapido assorbimento e massima concentrazione plasmatica entro 30 minuti dalla somministrazione.

L'eliminazione è bifasica, il tempo di emivita associato alla fase alfa è rapido (2 ore), più lungo quello associato alla fase b (21 ore).

Il tasso di assorbimento, desunto dalle percentuali di escrezione urinaria dopo somministrazione endovenosa ed orale del composto marcato, è risultato del 30%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ i.v. nel topo e nel ratto di diidroergotamina metansulfonato è risultata 160 e 130 mg/Kg rispettivamente. Somministrazioni ripetute di DIIDERGOT nel ratto per via endovenosa non hanno evidenziato alterazioni patologiche, in particolare nessuna evidenza di ischemia e di alterazioni istologiche a carico dei principali organi e apparati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale:

Acido metansulfonico; alcool etilico; glicerolo; acqua demineralizzata.

DIIDERGOT 3 mg compresse:

Acido tartarico; ossido di ferro rosso; gelatina; magnesio stearato; acido stearico; talco; amido di mais; lattosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale: 4 anni

DIIDERGOT 3 mg compresse: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale: flacone di vetro contenente 15 ml di soluzione orale.

DIIDERGOT 3 mg compresse: 20 compresse in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per l'apertura del flacone di DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale, vedere le istruzioni riportate sul foglio illustrativo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale A.I.C. n. 003946011

DIIDERGOT 3 mg compresse A.I.C. n. 003946047

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale:

Prima autorizzazione: 09.10.1950

Rinnovo: 01.06.2000

DIIDERGOT 3 mg compresse:

Prima autorizzazione: 06.07.1983

Rinnovo: 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2004