Diprosone
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIPROSONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

principio attivo: Betametasone 17,21 dipropionato                 0,064  g

pari a betametasone alcool                            0,05    g

100 g di unguento contengono:

principio attivo: Betametasone 17,21 dipropionato                 0,064  g

pari a betametasone alcool                            0,05    g

100 g di gel contengono

principio attivo: Betametasone 17,21 dipropionato                 0,064  g

pari a betametasone alcool                             0,05    g

100 g di soluzione cutanea contengono

principio attivo: Betametasone 17,21 dipropionato                 0,064  g

pari a betametasone alcool                            0,05    g

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema, unguento, gel, soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Crema:

Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme localizzate nelle sedi a cute più sottile e delicata:

Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale).

Eczema costituzionale.

Eczemi seborroici dell’adulto e del lattante (crosta lattea).

Eczemi da stasi.

Disidrosi.

Pruriti generalizzati ed anogenitali.

Intertrigini.

Eritemi solari.

Forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti).

Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal-Brocq ed il lichen ruber planus.

Unguento:

Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme secche ed ipercheratosiche.

Psoriasi.

Eczemi lichenificati.

Lichen ruber planus.

Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale) in fase desquamativa.

Eczema costituzionale.

Eczemi da stasi.

Disidrosi.

Pruriti anogenitali.

Eritemi solari..

Forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti).

Gel:

Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme gravi e resistenti.

Psoriasi

Eczemi lichenificati.

Lichen ruber planus.

Eczemi da contatto  (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale) in fase desquamativa.

Eczema costituzionale.

Eczemi da stasi.

Pruriti anogenitali ribelli.

Soluzione cutanea:

Dermatosi del cuoio capelluto (eczemi seborroico e microbico, pitiriasi secca od oleosa, psoriasi).

Manifestazioni eritemato-essudative delle pieghe di tipo intertriginoide o localizzate in zone ricoperte da peli.

Altre dermatosi sensibili ai cortisonici.

Nelle dermatosi ove sia presente una componente microbica o micotica è opportuno associare a Diprosone un chemio-antibiotico specifico. In caso di insuccesso, interrompere il trattamento corticosteroideo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare Diprosone crema, unguento, gel o soluzione cutanea, 1-2 volte al  dì in quantità  sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonchè da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Generale: l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può produrre una soppressione reversibile dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA), con la possibilità di insufficienza di glucocortiosteroidi dopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito dell’assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti, che ricevono elevate quantità di steroidi topici particolarmente attivi applicati su ampie aree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario. Se si verifica soppressione dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente.

Il ripristino della funzionalità dell’asse HPA è in genere rapido e completo una volta cessato il farmaco. Talvolta si può manifestare sintomatologia da privazione, che richiede un supplemento di corticosteroidi sistemici.

Se si manifesta irritazione, si deve interrompere il trattamento ed instaurare una terapia appropriata.

In presenza di infezioni dermatologiche, occorre utilizzare un idoneo farmaco antifungino ed antibatterico. Se non si ha una pronta risposta favorevole, il corticosteroide deve essere sospeso sino a quando l’infezione è stata controllata adeguatamente.

L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia.

L’eventuale terapia di mantenimento sarà vantaggiosamente effettuata con Diprosone crema, o alternando Diprosone unguento o Diprosone gel a Diprosone crema.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Date le caratteristiche fisico-chimiche della preparazione non ne è richiesta e ne è sconsigliata l’applicazione con bendaggio occlusivo.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla depressione dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario, sindrome di Cushing ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono ritardo della crescita staturale e ponderale, bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Diprosone crema contiene, tra gli eccipienti, alcol cetostearilico e clorocresolo: il primo può provocare reazioni cutanee locali (per esempio dermatiti da contatto) mentre il secondo può causare reazioni allergiche.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell’escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS.

Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso 3 meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta.

Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l’attività farmacologica.

Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l’attività.

Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall’incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza: non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne gravide sul potenziale teratogeno dei corticosteroidi applicati localmente. Pertanto, nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento: non è noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno in quantità che difficilmente possono creare danni al lattante. Tuttavia, occorre decidere se interrompere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Diprosone non altera lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia, miliaria e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l’asse ipofisi-surrene (HPE), provocando insufficienza surrenalica secondaria. Se si verifica soppressione dell’asse HPE, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico.

In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, preparati dermatologici; Codice ATC:D07AC01

Il betametasone dipropionato è un corticosteroide ad attività antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa particolarmente spiccate, caratterizzato altresì da una buona tollerabilità.

Nella crema il principio attivo è disperso in un veicolo bianco di tipo cremoso, ipoallergico, emolliente, gradevole, idratante, non grasso, asportabile con acqua e particolarmente idoneo a favorire l’attività del betametasone dipropionato.

Nell’unguento il betametasone dipropionato è disperso in un veicolo ipoallergico, a base di vaselina bianca e olio di vaselina studiato in modo da apportare la massima efficacia terapeutica nelle forme secche ove è necessario esercitare una azione emolliente.

Il particolare eccipiente a base di propilenglicole della preparazione gel accelera ed incrementa la penetrazione del betametasone dipropionato nello strato corneo dell’epidermide e ne favorisce l’efficacia a livello cutaneo locale.

Nella soluzione cutanea, specificamente studiata per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree ricoperte da peli, il betametasone dipropionato è sciolto in un veicolo idroalcoolico, non sensibilizzante, gradevole, privo di grassi e senza parabeni, la cui viscosità è stata studiata in modo che la soluzione cutanea non risulti troppo fluida e nel contempo possa distribuirsi facilmente senza fissarsi ai peli. Il preparato arreca una piacevole sensazione di fresco, senza lasciare odore o residui e può essere facilmente asportato con acqua.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il betametasone dipropionato, specialmente se applicato su grandi superfici corporee e/o con la tecnica del bendaggio occlusivo e/o per lungo tempo, può venire assorbito per via epicutanea e produrre effetti sistemici.

La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato è il fegato, dove viene inattivato. A livello epatico e renale viene coniugato con acido solforico o acido glicuronico e come tale escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le preparazioni di Diprosone, somministrate a ratti Wistar con sondino gastrico, non hanno determinato la morte di alcun animale anche alla dose massima somministrabile di 20 ml di prodotto per kg di peso corporeo.

Una applicazione su cute rasata di ratto delle varie preparazioni di Diprosone alla dose di 2 g/kg/die (10 volte superiore a quella massima utilizzabile per l’uomo), per 6 settimane non ha provocato alcun effetto negativo locale, ma solo modesti effetti di carattere generale riferibili alla piccolissima quantità di betametasone dipropionato assorbita ed entrata in circolo.

Diprosone soluzione cutanea, somministrato per via epicutanea, non ha determinato la morte nè alcun apparente disturbo nel ratto, nel coniglio e nel maiale anche ad una dose unica circa 100 volte superiore a quella media pro kg/die consigliata nell’uomo.

Negli studi di tossicità acuta e cronica o nelle sperimentazioni cliniche il betametasone dipropionato non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità carcinogenetica o mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema:

Clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico, vaselina bianca, paraffina liquida, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcool cetostearilico, acqua depurata.

Unguento:

Paraffina liquida, vaselina bianca.

Gel:

Carbossipolimetilene, sodio idrossido, propilenglicole, E 171, acqua depurata.

Soluzione cutanea:

Carbossipolimetilene, alcool isopropilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro:

Crema i5 anni;

Unguento 5 anni;

Soluzione cutanea 2 anni;

Gel 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Soluzione cutanea: tenere lontano dagli occhi. Proteggere dalla luce.

Infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema:                tubo di 30 g                

Unguento:                      tubo di 30 g                

Soluzione cutanea:                   tubo di 30 g    

Gel:                     flacone di 30 g           

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHERING-PLOUGH S.p.A.

Via G. Ripamonti, 89

20141 Milano

Concessionaria di vendita

Essex Italia S.p.A.

Via Serio, 1

20139 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Diprosone 0,05% crema:                      tubo di 20 g     AIC 023087012

Diprosone 0,05% crema:                      tubo di 30 g     AIC 023087024

Diprosone 0,05% unguento:                tubo di 20 g     AIC 023087048

Diprosone 0,05% unguento:                tubo di 30 g     AIC 023087051

Diprosone 0,05% gel:                            tubo di 30 g     AIC 023087099

Diprosone 0,05% soluzione cutanea: flacone di 30 g            AIC 023087075

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Diprosone crema e unguento: 23/01/1975; Diprosone soluzione cutanea: 21/09/1979; Diprosone gel: 10/06/1983

Rinnovo: giugno 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

06/09/2006