Disebrin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DISEBRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Collirio:

Principio attivo: Eparina U. I. 650000.

Pomata:

Principio attivo: Eparina UI 650000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio

Pomata

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel trattamento di ustioni caustiche e termiche della congiuntiva, di congiuntivite lignea e di alcuni casi di cheratoipopion. Il Disebrin collirio inoltre e' indicato nelle dislacrimie ed in particolare nella cherato congiuntivite secca.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio:

Nei primi 2 giorni instillare una goccia di collirio ogni ora secondo prescrizione medica. Nei giorni seguenti effettuare applicazioni con maggior intervallo di tempo. Nelle dislacrimie somministrare 1 o 2 gocce di collirio 4 volte al dì.

Pomata:

Applicare la pomata nel sacco congiuntivale una volta ogni 2 ore o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L'uso e' controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare la specialità esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute e le mucose siano infiammate o comunque lese. Nel caso di ustioni chimiche, e' bene far precedere alla prima applicazione un accurato lavaggio o la completa neutralizzazione dell'agente ustionante.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dell'eparina usata per via topica

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Disebrin non modifica lo stato di vigilanza e può' quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati effetti collaterali con l'uso topico dell'eparina; nel caso dovessero manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, peraltro estremamente difficile tenendo conto della concentrazione dell'eparina, l'azione del farmaco va neutralizzata con il solfato di protamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'eparina sodica e' un polisaccaride destrogiro, ottenuta dalla esterificazione solforica di una glicoproteina, la mucotina. L'eparina e' contenuta in molti tessuti animali, sotto forma di complesso organico ed esercita un'azione antagonista nei confronti della trombochinasi e quindi, indirettamente, della trombina, così che può' essere considerata  come un vero ormone anticoagulante. Essendo una sostanza mucopolisaccardidica puo' in particolari condizioni, sostituire lo strato mucoide del film lacrimale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'eparina in condizioni normali non viene assorbita in maniera evidente nell'umore acqueo. Malgrado ciò, il suo uso e' giustificato in oculistica. L'assorbimento sistemico e' del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'eparina possiede una DL 50 per via endovenosa nel topo pari a 15.000 mg/Kg, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lista degli eccipienti del collirio: borace, alcool benzilico, acido borico, acqua depurata.

Lista degli eccipienti della pomata: colesterolo, acqua depurata, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità del collirio :60 mesi.

Validità dopo prima apertura: 28 giorni.

Validità della pomata: 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio: Flacone in plastica 3 ml.

Pomata: Tubetto in alluminio da 3 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Collirio: Instillare nell’occhio 1 goccia di collirio.

Pomata: Applicare c.a.1 cm di pomata nel sacco congiuntivale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia - RM.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Collirio AIC N. 015536028

Pomata AIC N. 015536016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27/08/59  -  31/05/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 1998