Disipal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DISIPAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene: orfenadrina cloridrato 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Malattia e sindrome di Parkinson

Effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici

Sindromi vertiginose

Contratture spastiche e dolorose della muscolatura scheletrica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

M.di Parkinson: iniziare con 2-3 compresse al giorno ed aumentare metodicamente (1 compressa ogni 3 giorni) fino a raggiungere l'effetto ottimale. La posologia ottimale va determinata individualmente ed è in genere di 4-5 compresse al dì. A giudizio del medico può essere elevata fino a 6-8 compresse al giorno. Il passaggio da altri preparati antiparkinsoniani ad attività anticolinergica al Disipal va fatto sostituendo gradualmente (1 compressa per volta ogni 3 giorni) il Disipal al preparato usato in precedenza.

Effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici: da 2 a 6 compresse al giorno, adattando la posologia caso per caso.

Sindromi vertiginose: iniziare con 1 compressa al giorno aumentando gradualmente a 3 compresse al dì a seconda della gravità della sintomatologia.

Contratture della muscolatura scheletrica: nella maggior parte dei casi è sufficiente la posologia di 3 compresse al giorno

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione intestinale o ritenzione urinaria da cause varie, ulcera peptica stenosante, cardiospasmo, miastenia grave, anamnesi di ipersensibilità verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Eventuali incrementi o riduzioni delle dosi giornaliere di Disipal vanno fatti gradualmente nel giro di alcuni giomi.

Per la presenza di betacarotene nella composizione, l'uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o più sigarette al giorno)

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Con l'uso concomitante di orfenadrina e destropropossifene è stato riportato aumento della tossicità reciproca. Pertanto in tale caso ridurre il dosaggio o interrompere la somministrazione di uno dei due farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sperimentazione su animali non ha evidenziato effetti embriotossici e teratogeni.

Tuttavia, come per tutti i farmaci, durante la gravidanza e l'allattamento al seno è consigliabile una certa cautela e conviene valutare i rischi eventuali con il beneficio atteso.

Pertanto, l'impiego di Disipal deve essere stabilito dal medico nei casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il prodotto può determinare sonnolenza e modificare i tempi di reazione, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni rischiose o comunque richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodamento possono presentarsi occasionalmente come possono manifestarsi sonnolenza, stordimento.

Tali disturbi scompaiono spontaneamente o riducendo la posologia.

A dosi elevate possono invece osservarsi altri sintomi, quali tachicardia, astenia, nausea, vomito, cefalea, vertigini, stipsi, reazioni di ipersensibilità, prurito, allucinazioni, tremori, aumento della tensione oculare. Occasionalmente, specie in soggetti anziani, si possono verificare confusione mentale e disorientamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non vi sono antidoti specifici all'orfenadrina cloridrato.

Istituire misure terapeutiche mirate contro quei sintomi dovuti ad eccessiva attività anticolinergica centrale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Studi farmacologici in vitro e in vivo hanno dimostrato che l'orfenadrina cloridrato è dotata di una potente attività anticolinergica che si esplica prevalentemente a livello diencefalico. L'azione spasmolitica (parasimpaticolitica) dell'orfenadrina è da 2 a 4 volte maggiore di quella esercitata nelle stesse condizioni sperimentali dalla difenidramina mentre la sua attività antistaminica è molto più debole. L'attività parasimpaticolitica periferica dell'orfenadrina è più debole di quella dell'atropina. Al pari della scopolamina, l'orfenadrina blocca i recettori muscarinici dell'acetilcolina striatale ed inibisce il reuptake attivo di dopamina, potenziando, in tal modo, l'attività della L-Dopa quando i due farmaci vengono somministrati in associazione. Nel corso di studi sulla biochimica cerebrale, è stato dimostrato che l'orfenadrina riduce i livelli di acetilcolina nel cervello di ratto. Tale attività si affianca a quella anticolinergica recettoriale. L'orfenadrina inibisce la ricaptazione delle amine biogene (dopamina, serotonina, noradrenalina) con conseguente miglioramento della trasmissione nervosa a livello delle aree cerebrali interessate. Il potenziamento dell'attività serotoninergica e noradrenergica da parte dell'orfenadrina è importante non soltanto in relazione all'effetto antiparkinsoniano ma anche a quello psicoanalettico osservato nell'uomo. L'orfenadrina trova anche indicazione come antivertiginoso in quanto abolisce l'iperattività delle strutture e delle vie nervose interessate all'equilibrio e all'orientamento, nonché come decontratturante della muscolatura scheletrica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Tossicità: DL50 in mg/kg

	Somministrazione
Specie animale	orale	i.v.	s.c.	intrap.
Topo	174	28	88	62-69
	100-150	20-35	100-200
Ratto	425	27,5	230	93
Cavia			74
Cane	241	20

Studi di tossicità sub-acuta e cronica su diverse specie animali (ratto, topo, cane) e per diverse vie di somministrazione hanno dimostrato la buona tollerabilità dell'orfenadrina. L'orfenadrina cloridrato è priva di effetti embriotossici e teratogeni nè esplica attività mutagena.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'orfenadrina cloridrato, somministrata per via orale, viene rapidamente assorbita a livello intestinale; la quantità di orfenadrina che raggiunge la circolazione sistemica è stimata nella misura del 70% circa della dose somministrata. Un effetto "primo passaggio" a livello epatico è responsabile del restante 30%. L'orfenadrina cloridrato viene metabolizzata nel fegato attraverso diverse vie di biotrasformazione, fra cui la più importante è senz'altro quella di demetilazione ad opera di enzimi microsomiali. L'orfenadrina ed il suo principale metabolita mono-demetilato si distribuiscono largamente e rapidamente in tutti gli organi, a concentrazioni più elevate di quelle rilevate nel plasma agli stessi tempi. L'orfenadrina attraversa la barriera ematoencefalica e la barriera placentare.

L'escrezione urinaria di orfenadrina immodificata varia dall'8% al 30% della dose somministrata. Studi di biodisponibilità nell'uomo hanno dimostrato che, dopo somministrazione di una dose singola di orfenadrina cloridrato (1 compressa rivestita da 50 mg), i picchi plasmatici si raggiungono dopo 4 ore. Dopo una singola somministrazione orale, l'emivita della fase terminale di eliminazione è da 13 a 20 ore e la clearance corporea totale di 37 litri/ora. Dopo somministrazioni ripetute, i livelli di orfenadrina sono da 2 a 3 volte superiori e l'emivita risulta prolungata all'incirca del doppio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microgranulare, amido di mais microgranulare, acido stearico, magnesio stearato, silice amorfa; eccipienti per confettatura: gomma lacca, gomma arabica, talco, beta-carotene E160a , saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 50 compresse rivestite (2 blisters da 25 alloggi ognuno)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n.013013026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Registrazione: 2 settembre 1957 - Rinnovo autorizzazione: giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2007