Divifolin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIVIFOLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo Calcio folinato pentaidrato mg 19,06

(equivalente ad acido folinico 15 mg)

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina mg 70

Lattosio mg 37 ca.

Talco mg 3

Magnesio stearato mg 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

30 compresse da 15 mg.

Compressa bianca, circolare con linea di frattura da un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

DIVIFOLIN è indicato nella prevenzione e terapia di tutti gli stati folato-carenziali conseguenti ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico. DIVIFOLIN trova inoltre impiego nei protocolli di terapia antiblastica con farmaci antifolici (aminopterina, metotrexate, 5-fluorouracile, sulfasalazina, etc.) e in caso di sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia media del DIVIFOLIN è di una compressa al dì o a giorni alterni secondo prescrizione medica, sino a remissione del quadro clinico ed ematologico.

Nell'ambito dei protocolli di terapia antiblastica con metotrexate o altri farmaci antifolici, l'uso di DIVIFOLIN per via orale è indicato nella seconda fase (biochimica - metabolica) dei cicli terapeutici. Pur non essendo univocamente definita la posologia per tale impiego, essa può essere orientativamente indicata in una compressa (15 mg) a intervalli di 6 ore per 4 o più dosi consecutive.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

DIVIFOLIN non deve essere utilizzato nel trattamento delle anemie megaloblastiche da carenza di Vit. B12, se non in associazione alla stessa, in quanto può indurre o peggiorare le manifestazioni neurologiche che sono proprie della anemia perniciosa.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Niente da segnalare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione di acido folinico può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state osservate, finora, manifestazioni da iperdosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'acido folinico si inserisce nel ciclo biologico implicato nella sintesi purinica, pirimidinica, del DNA, e quindi della replicazione cellulare, in particolare dell'eritropoiesi.

Può essere utilizzato in tutte le sindromi da carenza di folati che si manifestano soprattutto sotto forma di anemie, generalmente rilevabili in corso di gravidanza, epatopatie, alcolismo, sprue, età geriatrica e in associazione ai preparati antifolici utilizzati nella chemioterapia antiblastica e antiprotozoaria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'acido folinico, per via orale, viene rapidamente assorbito, con un picco di assorbimento nel plasma dopo 60 minuti dalla somministrazione. Il 5-formil-tetrai-drofolato (acido folinico) viene eliminato sotto forma di 10-formil o di 5, 10-metenil-tetraidrofolato attraverso l'emuntorio renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia - Tossicità acuta:

Per via orale la DL50 del preparato è risultata nel topo superiore a 7000 mg/kg.

Tossicità cronica:

Dopo somministrazioni orali prolungate alle dosi di 10, 20 e 40 mg/kg nel topo non si sono osservate alterazioni degne di nota.

Il preparato è risultato non influente sulla fertilità, sullo sviluppo pre e post-natale e sprovvisto di azione teratogena sia nel ratto che nel coniglio.

L'acido folinico è risultato anche privo di attività mutagena e di effetti sul sistema cardiocircolatorio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, Lattosio, Talco, Magnesio stearato

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/alluminio opacizzato con biossido di titanio.

Astuccio contenente 1 blister di 30 compresse da 15 mg.

DIVIFOLIN 30 compresse da 15 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Compressa per via orale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC: 007701093

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 18.02.1993

Rinnovo autorizzazione: Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2005