Dobetin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOBETIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala da 2 ml contiene: Cianocobalamina mcg 1000; Tiamina cloridrato mg 25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare in fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nevriti e polinevriti carenziali, dismetaboliche, tossiche. Nevralgie del trigemino, sciatiche, lombaggini.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una fiala al giorno per esclusivo uso intramuscolare (accertarsi mediante aspirazione che l'ago non sia accidentalmente penetrato in un vaso venoso)

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' a cobalto, a Vitamina B12 e a Vitamina B1

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I preparati contenenti Vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Avvertenze speciali: Tenere lontano dalla portata dei bambini. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si consiglia l'impiego del farmaco soltanto nei casi di effettiva necessita' e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Dobetin non altera la capacita' di guida, ne' l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il Dobetin e' ben tollerato. Molto raramente sono state segnalate, in letteratura, reazioni da sensibilizzazione a seguito di somministrazione parenterale di vitamina B12 e B1 con esantemi, diarrea ed eccezionalmente manifestazioni anafilattiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La somministrazione di alte dosi di Vitamina B12 per via parenterale puo' mascherare un'eventuale deficienza di folati. Segnalati rari casi di shock tiaminico da iperdosaggio parenterale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Dobetin 1mg/2ml+25mg/2ml soluzione iniettabile e' costituito da cianocobalamina o vitamina B12 associata a Tiamina cloridrato o vitamina B1. L'efficacia terapeutica dimostrata dalla vitamina B12 a dosi elevate nel trattamento delle sindromi neuroanemiche, ne ha suggerito la utilizzazione nel trattamento di altre affezioni neurologiche ad analoga sintomatologia ed etiopatogenesi. I risultati terapeutici nelle nevralgie del trigemino, nevriti e polineuriti tossiche e diabetiche sono stati riferiti all'azione neurocitofilattica della vitamina B12, all'effetto trofico sui tessuti nervosi e all'attivita' catalizzatrice sul ricambio dei complessi lipidici che costituiscono le guaine nervose. La Vitamina B1 o aneurina e' fattore essenziale nei processi di respirazione cellulare, particolarmente a livello del tessuto nervoso, dove partecipa a fenomeni di ossidoriduzione e contrasta l'accumulo di cataboliti tossici. La sua azione si evidenzia nella normalizzazione della funzione dei tessuti nervosi facilitando il processo di guarigione delle affezioni nevritiche. Le due vitamine completandosi reciprocamente nel meccanismo di azione, consentono al Dobetin con Vitamina B1 la massima efficacia terapeutica. In seguito a somministrazione orale o parenterale, la Vitamina B12 raggiunge rapidamente livelli plasmatici efficaci e viene completamente eliminata come tale con le urine entro 24 ore. La Vitamina B1 viene assorbita a livello intestinale e fosforilata da tutte le cellule, soprattutto dalle cellule epatiche. Dopo essere stata defosforizzata nel rene, viene quindi escreta sotto forma di vitamina libera.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità: In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla Tiamina escludendo l'ipotesi di un iperdosaggio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio edetato mg 1; alcool benzilico ml 0,02; sodio idrossido mg 0,40; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La soluzione del Dobetin non presenta incompatibilita' specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C al riparo dalla luce

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola 5 fiale 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.C.R.Angelini Francesco S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice: 003785072

Data di prima commercializzazione: Settembre 1955.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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