Dobetin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOBETIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Dobetin 5000 5000 500 mcg /ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene: principio attivo: cianocobalamina 500 mcg

Dobetin 5000 5000 1000 mcg /ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene: principio attivo: cianocobalamina 1000 mcg

Dobetin 5000 5000 5000 mcg /2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni fiala contiene: principio attivo: cianocobalamina 5000 mcg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile.

Soluzione limpida di colore rosso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dobetin 5000 5000 500 mcg /ml e Dobetin 5000 5000 1000 mcg /ml:

Anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12 e/o folati.

Dobetin 5000 5000 5000 mcg /2ml:

Terapia d’attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dobetin 5000 5000 500 mcg /ml: 2-4 fiale (0.5mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.

Dobetin 5000 5000 1000 mcg /ml: 1-2 fiale (1mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.

Dobetin 5000 5000 5000 mcg /2ml: un’unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B₁₂ o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati.

La vitamina B₁₂, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della Vitamina B₁₂ in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dobetin 5000 5000 è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione in seguito a somministrazione parenterale di vitamina B₁₂, con eruzioni cutanee, diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antianemici-Vitamina B₁₂ (cianocobalamina)

Codice ATC: B03BA01

La vitamina B₁₂ è indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell'integrità e funzionalità della guaina mielinica.

L'anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B₁₂, sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B₁₂ in alcune reazioni metaboliche nelle quali partecipa come coenzima.

La vitamina B₁₂ è il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofolato in tetraidrofolato e dell'omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche.

Inoltre, la carenza di vitamina B₁₂ quale co-fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In seguito a somministrazione parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente livelli plasmatici efficaci, e viene completamente eliminata con le urine nel giro di 24 ore. Dopo somministrazione orale, l'assorbimento a livello gastrointestinale della vitamina B₁₂ avviene attivamente in presenza del fattore intrinseco, ed in parte per diffusione passiva, indipendentemente dal fattore intrinseco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina alla posologia consigliata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio acetato triidrato; acido acetico; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della cianocobalamina verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Dobetin 5000 5000 500 mcg /ml e Dobetin 5000 5000 1000 mcg /ml: Astuccio da 5 fiale di vetro incolore da 1 ml.

Dobetin 5000 5000 5000 mcg /2ml: Astuccio da 5 fiale di vetro incolore da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Dobetin 5000 5000 500 mcg /ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml AIC 003785019

Dobetin 5000 5000 1000 mcg /ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml AIC 003785033

Dobetin 5000 5000 5000 mcg /2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale 2 ml AIC 003785045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 3 Aprile 1953

Data di rinnovo dell’autorizzazione: 1 Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 3 Settembre 2009