Doloflex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOLOFLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Paracetamolo 200 mg

Acido acetilsalicilico 300mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori articolari.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da 1 a 4 compresse al dì. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti. Tendenza alle emorragie. Gastropatie (es. ulcera gastroduodenale). Asma.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce “Interazioni”.

Occorre consultare il medico da parte dei pazienti con deficit della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale o da parte di donne in stato di gravidanza.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedi controindicazioni)

I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

L'impiego preoperatorio può ostacolare l'omeostasi intraoperatoria. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo medico durante il trattamento cronico con farmaci che possano determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto ( per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori.

Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree, ipoglicemizzanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Le donne in gravidanza devono consultare il medico.

Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate DOLOFLEX non influenza le capacità di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

In casi di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, etc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio occorre: eliminare il farmaco mediante induzione del vomito o la lavanda gastrica; incrementare l'escrezione urinaria (provocare poliuria, alcalinizzazione delle urine) e, se necessario, dialisi; controllare la respirazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina; Amido di mais; Idrossipropilcellulosa; Palmitostearato di glicerile; Gelatina; Acido stearico; Acido silicico colloidale.

Costituenti il rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa; Dimethicone 200; Talco; Titanio biossido; Polietilenglicole 6000.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto è di 5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister opaco contenente 10 compresse

Astuccio da 10 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALTANA Pharma SpA, via Libero Temolo 4, 20126 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 021273040

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2004