Dopamina Ph&Amp;T
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOPAMINA PH&T

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

DOPAMINA PH&T 200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa

Una fiala da 5 ml contiene: dopamina cloridrato 200 mg

DOPAMINA PH&T 400 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa

Una fiala da 5 ml contiene: dopamina cloridrato 400 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di shock di qualsiasi natura: shock cardiogenico post-infartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico. L’impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi dello shock.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Si diluiscono 2 fiale da 200 mg (o 1 fiala da 400 mg) in 500 ml di soluzione fisiologica clorosodica o glucosata o Ringer-lattato (oppure si diluisce una fiala da 200 mg in 250 ml). La soluzione così ottenuta contiene 0,8 mg (800 mcg) di dopamina per ml. Poiché impiegando i normali deflussori un ml corrisponde a 20 gocce, ogni goccia conterrà 40 mcg di dopamina. In genere sono sufficienti dosi di 5-15 mcg/kg/min., ma in qualche caso può essere necessario raggiungere i 20 o più mcg/kg/min. Raggiunto un aumento soddisfacente della diuresi, dei valori pressori e un miglioramento delle condizioni circolatorie generali, l’infusione deve essere continuata con il dosaggio rivelatosi efficace. Nei pazienti di diverso peso corporeo, il numero di gocce di soluzione di DOPAMINA PH&T (2 fiale da 200 mg in 500 ml, oppure 1 fiala da 400 mg in 500 ml, oppure una fiala da 200 mg in 250 ml) da infondere quando si vogliono usare dosaggi da 5 a 15 mcg/kg/min. è il seguente:

	5 mcg/kg/min.		10 mcg/kg/min.		15   mcg/kg/min.
Peso (kg)	mcg/min.	n. gtt/min.	mcg/min	n. gtt/min.	mcg/min.	n. gtt/min.
40	200	5	400	10	600	15
50	250	6	500	12	750	19
60	300	7	600	15	900	22
70	350	9	700	17	1050	26
80	400	10	800	20	1200	30
90	450	11	900	22	1350	34

 

Il medicinale va sempre somministrato per infusione endovenosa lenta.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

DOPAMINA PH&T non deve essere usata in pazienti con feocromocitoma e non può essere somministrata in presenza di tachiaritmie non trattate e di fibrillazione ventricolare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima del trattamento con Dopamina PH&T, l’ipovolemia deve essere corretta con opportune quantità di sangue o di plasma.

Durante la terapia, tenere sotto controllo: flusso urinario, gittata cardiaca e pressione sanguigna. Qualora si verifichi un aumento sproporzionato della pressione diastolica (cioè una notevole diminuzione del polso), l’infusione dovrà essere ridotta ed il paziente sarà osservato con cura al fine di evitare che divenga predominante un’indesiderata attività vasocostrittrice.

Dopamina PH&T dovrà essere infusa nelle vene più grosse, qualora possibile, al fine di evitare stravasi nei tessuti adiacenti. Stravasi che possono provocare necrosi e piaghe. Sarà necessario pertanto che la regolarità dell’infusione venga controllata in continuazione.

Pazienti con precedenti malattie occlusive vascolari (aterosclerosi, embolismo arterioso, morbo di Raynaud, lesioni da freddo, endoarterite diabetica e morbo di Buerger) devono venire attentamente osservati per qualsiasi variazione di colore o temperatura della pelle alle estremità.

Se avviene qualche variazione in tal senso e si pensa possa essere risultato di una compromissione della circolazione nelle estremità, occorrerà valutare i benefici derivati dal continuare l’infusione di dopamina e i rischi di possibile necrosi. Questa condizione può essere invertita sia diminuendo che fermando la perfusione. Come antidoto all’ischemia periferica, per pervenire piaghe e necrosi, è consigliabile infiltrare, il più rapidamente possibile, 10 o 15 ml di soluzione fisiologica contenente 5 o 10 mg di fentolamina.

Pazienti trattati con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) richiedono una sostanziale riduzione del dosaggio (almeno 1/10 del dosaggio normale).

Non aggiungere soluzioni alcaline a DOPAMINA PH&T. Il prodotto contiene potassio metabisolfito; tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico con attacchi asmatici gravi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poiché la dopamina è metabolizzata dalle monoaminossidasi (MAO), l’inibizione di questo enzima per somministrazione di MAO inibitori, prolunga e potenzia l’effetto della dopamina. La dopamina deve essere usata con estrema cautela in pazienti che inalano ciclopropano o anestetici derivati da idrocarburi alogenati a causa del pericolo di aritmie.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità di attenzione e i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Fra i più frequenti sono: battiti ectopici, nausea, vomito, tachicardia, dolore anginoso, palpitazioni, dispnea, mal di testa, ipotensione e vasocostrizione. Più rari: condizione aberrante, bradicardia, piloerezione, ampliamento del complesso QRS, azotemia e pressione ematica elevata.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio accidentale, caratterizzato da elevazione eccessiva della pressione del sangue, ridurre la velocità di infusione o sospendere temporaneamente la somministrazione finché le condizioni si ristabilizzano. Poiché l’attività di DOPAMINA PH&T è estremamente breve, normalmente non sono necessari altri provvedimenti. Qualora le misure adottate non fossero sufficienti, si può usare un bloccante dei recettori alfa adrenergici a vita breve quale la fentolamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: CO1CAO4

La dopamina agisce come agonista su specifici recettori dopaminergici e sui recettori a e b adrenergici. Diminuisce le resistenze periferiche e provoca vasodilatazione mesenterica e renale. Aumenta il flusso sanguigno renale, la filtrazione glomerulare e il flusso urinario. A livello cardiaco la dopamina determina un aumento dell’inotropismo. Si differenzia dalla noradrenalina per l’azione sul distretto renale e dall’isoproterenolo in quanto non fa aumentare la frequenza cardiaca. Le conoscenze acquisite circa le attività cardiovascolari della dopamina che coinvolgono l’attivazione di recettori a e badrenergici, come pure di recettori dopaminergici, consentono di modulare meglio l’infusione dell’amina che, a seconda della dose, può dare effetti di vasocostrizione o vasodilatazione, stimolo cardiaco, inibizione dell’aumento della frequenza cardiaca, diuresi, natriuresi e inibizione della messa in circolo di aldosterone.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’effetto della dopamina si instaura, per somministrazione endovenosa, entro 5 minuti. Il suo tempo di dimezzamento è di circa 2 minuti. Il farmaco è ampiamente distribuito nel corpo, ma non attraversa significativamente la barriera ematoencefalica. La dopamina è metabolizzata nel fegato, nel rene e nel plasma dalle MAO (monoaminossidasi) in acido 3,4 diidrossifenilacetico (DOPAC) e dalla COMT (catecol-O-metiltransferasi) in acido omovanillico (HVA); in piccole quantità viene idrossilata nelle terminazioni nervose adrenergiche producendo noradrenalina. Il farmaco viene rapidamente escreto con le urine (circa 80% in 24 ore) principalmente sotto forma di HVA, DOPAC e glucuronidi coniugati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità acuta condotti su diverse specie animali hanno mostrato una DL ₅₀, per via endovenosa, di 225 mg/kg nel topo, di 80 mg/kg nel ratto e di 302 mg/kg nella cavia. Prove di tossicità cronica effettuate sui cani Beagle non hanno evidenziato alterazione dei parametri ematologici, ematochimici ed istologici. Gli studi di teratogenesi non hanno evidenziato alcuna tossicità fetale specifica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Potassio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La dopamina cloridrato viene inattivata in soluzione alcalina.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

DOPAMINA PH&T diluita in soluzioni fisiologiche clorosodiche o glucosate o in Ringer-lattato resta stabile per 24 ore dopo la diluizione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

DOPAMINA PH&T 200 mg

Una scatola contiene 10 fiale in vetro bianco di Tipo I da 200 mg/5 ml

DOPAMINA PH&T 400 mg

Una scatola contiene 10 fiale in vetro bianco di Tipo I da 400 mg/5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PH &T   S.p.A. –  Via L. Ariosto, 34 – 20145 Milano

Concessionario per la vendita: PHT Pharma S.r.l.  Via Tonale, 20

                                 – 20125 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DOPAMINA PH&T 200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa       AIC n. 034392011/G

       

DOPAMINA PH&T 400 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa       AIC n. 034392023/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

DOPAMINA PH&T 200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa       30/08/2000

 

DOPAMINA PH&T 400 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa       30/08/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

16/9/2001