Doroxan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOROXAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml, come soluzione, contengono: principio attivo diclofenac sodico 1,0 grammo

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Schiuma cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

DOROXAN 1% schiuma cutanea è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare la schiuma 3-4 volte al giorno sulle parti interessate e far penetrare massaggiando leggermente. Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso al diclofenac, all’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La probabilità di comparsa di effetti collaterali sistemici dovuti al diclofenac topico è molto scarsa rispetto al diclofenac assunto per via orale. Tuttavia, qualora DOROXAN 1% schiuma cutanea venga applicato su una vasta area e/o per un prolungato periodo di tempo, non si può escludere la comparsa di effetti collaterali sistemici

DOROXAN 1% schiuma cutanea non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Non ingerire.

DOROXAN contiene glicol propilenico: può causare irritazione cutanea

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sebbene risulti improbabile un’interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come farmaci antinfiammatori non steroidei, l’impiego di DOROXAN 1% schiuma cutanea è sconsigliato in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente, possono manifestarsi localmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema papulare e/o bolloso, vescicole cutanee, desquamazione.

Reazioni sistemiche possono presentarsi in casi isolati, qualora DOROXAN 1% schiuma cutanea venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato,. In tal caso è possibile la comparsa di rash cutanei generalizzati, reazioni da ipersensibilità (attacchi asmatici, angioedema), reazioni di fotosensibilità nausea, dispepsia, pirosi gastrica, alterazioni del gusto, congiuntivite.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di effetti collaterali sistemici di un certo rilievo, in seguito ad uso improprio o a sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico - codice ATC: M02AA15

Il diclofenac sodico è una molecola con spiccata attività analgesica ed antinfiammatoria.

L’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che è stata dimostrata in varie sperimentazioni, viene considerata come parte preponderante del suo meccanismo d’azione. Le prostaglandine, infatti, giocano un ruolo importante nella patogenesi dell’infiammazione e del dolore.

DOROXAN 1% schiuma cutanea consente pertanto il trattamento locale di tutte le affezioni dolorose, flogistiche o traumatiche delle articolazioni, dei legamenti e dei muscoli, determinando la graduale attenuazione del dolore e dei fatti flogistici locali.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento per os: completo

Picco dei livelli sierici: entro due ore

Legame proteico: 99,7% (albumine)

Metabolismo: epatico, 40% biotrasformato nel primo passaggio epatico

Eliminazione: 2/3 renale, 1/3 biliare

Dopo circa 20 minuti dall’iniezione intramuscolare, si ottiene il picco massimo di concentrazione plasmatici.

La concentrazione plasmatici è dose dipendente.

L’area sotto la curva (AUC), determinata dopo iniezione i.m., è circa due volte più estesa rispetto ad una stessa dose somministrata per via orale o rettale, in quanto, quando somministrata per queste ultime vie, subisce l’effetto di primo passaggio.

Il diclofenac penetra nei fluidi sinoviali, dove si misurano i massimi di concentrazione 2-4 ore dopo la comparsa del picco plasmatici. Il t½ apparente per l’eliminazione dei fluidi sinoviali è di 3-6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:

DL50 nel topo per os: 1300 mg/Kg dopo 48 ore; 231 mg/Kg dopo 15 gg

DL50 nel ratto per os: 1500 mg/Kg dopo 48 ore; 233 mg/Kg dopo 15 gg

DL50 nella cavia per os: 1250 mg/Kg dopo 48 ore

La Tossicità cronica nei trattamenti per os di 90 gg nel ratto (dosi di 0,5 e 2 mg/Kg/die) è risultata praticamente nulla.

Dosi di 5 e 15 mg/Kg/die, somministrate per os nella scimmia Rhesus, non hanno indotto segni di tossicità.

Mutagenesi, carcinogenesi e teratogenesi:

Gli studi effettuati non hanno mostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico, o teratogenico del diclofenac.

Analgesia: test dell’acido acetico nel ratto: DE50=2,5 mg/Kg p.o.

Antipiressia: test della febbre da lievito nel ratto: 0,5 mg/Kg p.o.

Infiammazione: edema da carragenina nel ratto: DE50= 2,1 mg/Kg p.o.

Indice terapeutico analgesia: DL50/DE50=88

Indice terapeutico infiammazione: DL50/DE50= 50

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicol propilenico, Mannitolo, Sodio metabisolfito, Polisorbato 80, Povidone, Alcool etilico, Alcool benzilico, essenza di lavanda, Essenza nerolene, Acqua depurata. Componenti miscela gas: Propano, Butano, Isobutano.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bomboletta di alluminio verniciato provvista di valvola ed erogatore, chiusa da un cappuccio di protezione, riempita con 47 ml di soluzione all’1% e pressurizzata con 3 g di miscela di gas.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Togliere il cappuccio di protezione; erogare la schiuma sulla parte interessata e richiudere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Doroxan 1% schiuma cutanea A.I.C. n. 034758021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/05/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2005