Doxina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOXINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene

Principio attivo: doxiciclina cloridrato (alfa-6-desossi-5-ossitetraciclina cloridrato) mg 115 pari a doxiciclina mg 100.

Eccipienti: amido di mais mg 150, laurilsolfato di sodio mg 0,5, magnesio stearato mg 5, lattosio mg 44,5.

Componenti la capsula di gelatina: gelatina mg 76,797, titanio biossido mg 1,867, ferro ossido giallo mg 1,200, eritrosina mg 0,136.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni da germi gram positivi e gram negativi sensibili alle tetracicline; infezioni dell'apparato respiratorio e dell'apparato genito-urinario; infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni ostetrico ginecologiche, infezioni chirurgiche, infezioni gastrointestinali, dovute a germi sensibili.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una capsula una o due volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con un bicchiere d'acqua. Il paziente deve essere avvisato di non coricarsi almeno per un'ora dopo l'assunzione del medicinale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Disturbi ostruttivi dell'esofago, come restringimenti o acalasia.

Il prodotto non è indicato nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini fino ad otto anni.

Pazienti con riconosciuta ipersensibilità alle tetracicline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare l'esposizione diretta ai raggi solari ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.

Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi. Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l'assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l'opportunita' di svolgere indagini strumentali.

Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche.

Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. È da tener presente la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti.

Nel trattamento delle infezioni gonococciche, va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente: è opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi.

Dato che le tetracicline possono deprimere l'attività protrombinica, si può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi degli anticoagulanti che vanno eventualmente usati durante la somministrazione delle tetracicline.

Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale.

Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell'uomo particolari effetti dannosi.

L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neo-natale e prima infanzia) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici, ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti.

In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica.

Inoltre è da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Preparati antiacido con alluminio, calcio e magnesio, nonché alimenti a base di latte o latticini, prodotti contenenti sali di ferro riducono l'assorbimento orale delle tetracicline, per cui è opportuno evitare assunzioni contemporanee.

Barbiturici, carbamazepina e fenitoina riducono l'emivita della dossiciclina.

Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell'ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline.

L'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali.

È inoltre opportuno evitare l'associazione con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e allattamento l'uso è controindicato in quanto la dossiciclina passa nella placenta e nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Effetti a carico dell'apparato digerente: nausea, epigastralgia, diarrea, anoressia, glossite, enterocolite, candidiasi ano-genitale.

È possibile la comparsa di disfagia, esofagite, ulcere esofagee favorite dall'assunzione del medicinale subito prima di coricarsi e/o con poca acqua.

Reazioni di ipersensibilità: sono stati riportati rari casi di sindrome di Stevens-Johnson.

Inoltre in corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti indesiderati:

manifestazioni cutanee - eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare;reazioni di ipersensibilità - eruzioni orticarioidi, porpora anafilattica, edema angioneurotico;alterazioni ematologiche - sono descritti alcuni casi di alterazioni ematologiche (anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: amido di mais, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato, lattosio.

Componenti la capsula di gelatina: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo, eritrosina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità: mesi 24 a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola con flacone da 10 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IPFI INDUSTRIA FARMACEUTICA S.r.l.

Via Egadi, 7 - MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 021818036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 1970/Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2000