Doxium
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOXIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

DOXIUM 500 mg capsule rigide:

Una capsula contiene:

Principio attivo

Calcio dobesilato mg 500

DOXIUM 250 mg compresse:

Una compressa contiene:

Principio attivo

Calcio dobesilato mg 250

DOXIUM 250 mg/2ml soluzione iniettabile uso endovenoso:

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo

Calcio dobesilato mg 250

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide uso orale.

Compresse uso orale.

Soluzione iniettabile uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di fragilità capillare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Capsule: la posologia consigliata è di 2-3 capsule al giorno.

Compresse: la posologia consigliata è di 3-6 compresse al giorno.

Fiale: 1-2 fiale al giorno per via endovenosa lenta, eventualmente da ripetersi secondo il parere del medico. L’iniezione deve essere effettuata molto lentamente (2-3 minuti).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il calcio dobesilato non provoca nessun rischio di assuefazione o di dipendenza.

Il prodotto contiene nelle compresse il sodio solfito e nelle fiale il monosodio solfito. Tali sostanze possono provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Il medicinale va usato con cautela nei pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale ed in quelli soggetti a gastriti ricorrenti, nonché in presenza di disfunzione renale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci. Il calcio dobesilato interferisce con il dosaggio colorimetrico della creatininemia, che può risultare erroneamente inferiore rispetto al reale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Negli studi condotti sugli animali, il calcio dobesilato non ha dimostrato di possedere un potenziale teratogeno. Tuttavia, poiché i dati clinici sull’uomo sono insufficienti, nella donna in gravidanza il farmaco deve essere somministrato solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se il calcio dobesilato si ritrovi nel latte materno. Pertanto se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

DOXIUM non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente è stata segnalata la comparsa di disturbi gastrointestinali, quali nausea e diarrea, manifestazioni cutanee, febbre, dolore articolare e, in casi molto rari, di agranulocitosi.

I disturbi gastrointestinali usualmente regrediscono con la riduzione della dose giornaliera o la temporanea sospensione del trattamento.

In caso di comparsa di manifestazioni cutanee, febbre, dolori articolari o alterazioni della conta leucocitaria è necessario sospendere il trattamento, in quanto potrebbe trattarsi di una reazione di ipersensibilità (vedi “Controindicazioni”).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: C05CX – vasoprotettori.

Il calcio dobesilato è una sostanza di sintesi originale che a seguito di numerose dimostrazioni di farmacologia sperimentale si è rivelato in grado di ottimizzare la funzionalità microcircolatoria attraverso le seguenti azioni:

stabilizzazione della struttura della membrana basale del capillare per interazione con le catene del collagene che la costituiscono;

interazione con alcuni mediatori biochimici della permeabilità endoteliale;

conseguente diminuizione della iperviscosità plasmatica ed ematica;

miglioramento della filtrabilità eritrocitaria;

azione antiaggregante piastrinica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco, somministrato per os alla dose di 500 mg nell’uomo, raggiunge rapidamente un tasso ematico elevato (6-8 mcg/ml) che si mantiene per più di 12 ore.

Il legame con le proteine sieriche è scarso.

L’eliminazione avviene principalmente attraverso l’emuntorio renale, la metabolizzazione è scarsa (9%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

DOXIUM 500 mg capsule rigide:

Una capsula contiene:

Amido, magnesio stearato

DOXIUM 250 mg compresse:

Una compressa contiene:

Sodio solfito, magnesio stearato, mannitolo, sodio citrato monobasico

DOXIUM 250 mg/2ml soluzione iniettabile uso endovenoso:

Una fiala contiene:

monosodio solfito, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule rigide: 5 anni

Compresse: 3 anni

Soluzione iniettabile: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Capsule: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Compresse e fiale: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule rigide, uso orale: 32 capsule (4 blister da 8 capsule)

Compresse, uso orale: 20 compresse (2 blister da 10 compresse)

Soluzione iniettabile, uso endovenoso: 6 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto (PISA).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DOXIUM 250 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE – 6 FIALE AIC n. 022739015

DOXIUM 250 MG COMPRESSE – 20 COMPRESSE AIC n. 022739027

DOXIUM 500 MG CAPSULE RIGIDE - 32 CAPSULE AIC n. 022739066

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile Febbraio 1973 / Maggio 2005

Compresse Febbraio 1973 / Maggio 2005

Capsule rigide Aprile 1982 / Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2003