Dropgel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DROPGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di gel contiene: acido poliacrilico (carbopol 980) 2,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel oftalmico - Tubo da 10 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

DROPGEL è indicato come sostituto lacrimale nel trattamento sintomatico degli stati di iposecrezione lacrimale inclusa la cheratocongiuntivite secca, o nei casi d’instabilità del film lacrimale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno a seconda della gravità della patologia. Tenere il tubo verticalmente. La goccia che prontamente ne fuoriesce deve essere instillata nel sacco congiuntivale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Togliere le lenti a contatto prima dell’instillazione di DROPGEL ed aspettare almeno 10 minuti prima di riapplicarle.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza, l’allattamento ed in età pediatrica, ne è pertanto sconsigliato l’uso se non nei casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

DROPGEL può temporaneamente influenzare l’acuità visiva. I pazienti che guidano o sono addetti all’uso di macchine debbono prestare la massima attenzione alla possibilità di una minore acuità visiva.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione, secrezione palpebrale e offuscamento della visione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio per instillazione oculare è improbabile perché qualsiasi eccesso del prodotto viene rapidamente espulso dal sacco congiuntivale.

Non esistono rischi di sovradosaggio dovuti all’ingestione orale accidentale di DROPGEL in quanto, anche con l’assunzione di una intera confezione, contenente 20 mg di acido poliacrilico, non si raggiungono dosaggi in grado di produrre effetti tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

DROPGEL è un lubrificante oculare sterile che, grazie alla presenza dell’acido poliacrilico, si distribuisce rapidamente sulla superficie congiuntivale e corneale, formando un film caratterizzato da un prolungato tempo di contatto.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Attualmente non sono disponibili studi di farmacocinetica nè sull’animale, nè sull’uomo; comunque considerato l’alto peso molecolare dell’acido poliacrilico è da escludere qualsiasi fenomeno di assorbimento o di accumulo del prodotto nei tessuti oculari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cetrimide; sorbitolo; idrossido di sodio; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili q.b. ad 1 g.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il periodo di validità del confezionamento integro, conservato a temperatura ambiente, è di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non utilizzare DROPGEL oltre i 30 giorni dalla prima apertura.

Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di plastica atossica da 10 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A. Via E. Fermi, 50. 20019 Settimo Milanese (MI) Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N. 031853017 del Ministero della Sanità

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

2 gennaio 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2000