Dropyal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DROPYAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principio attivo: acido ialuronico sale sodico g 0,015

Per gli eccipienti veder paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

0,015 g/100 ml collirio. 20 contenitori monodose 0,65 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindromi oculari da occhio secco. Idratante e lubrificante della cornea e della congiuntiva. Valido ausilio nell'uso delle lenti a contatto.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Aprire un microflaconcino monodose sterile facendo ruotare il segmento superiore del microflaconcino sterile, istillare nel fornice congiuntivale inferiore 1-2 gocce quattro volte o più/die, secondo il parere del medico. Dopo l'apertura e dopo la prima istillazione, richiudere il flaconcino premendo sul collo la capsula posta sotto l'aletta. Il residuo può essere utilizzato non oltre 6 ore dall'apertura, purché sia conservato in ambiente idoneo. Per evitare contaminazioni aver cura che il contagocce e la capsulina del microdosatore non vengano a contatto con gli occhi o con altre superfici non sterili.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per evitare contaminazioni, il microflaconcino e la capsulina, una volta separati, non devono entrare a contatto diretto con gli occhi o altre superfici.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state mai segnalate interazioni con l'uso di altri farmaci sistemici o topici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione nota.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce sulla capacità di guida né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi, lieve bruciore transitorio all'istillazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: oftalmologico – soluzione oftalmica idratante S01XA20.

Il principio attivo del prodotto è l'acido ialuronico (sale sodico) ad alto peso molecolare ottenuto per via fermentativa. Tale sostanza è presente nel tessuto connettivo, nel corpo vitreo e nell'umor acqueo oculare.

L'acido ialuronico presenta caratteristiche reologiche peculiari che ne condizionano la farmacocinetica e l'efficacia clinica, dando origine a soluzioni non newtoniane che, a differenza delle soluzioni colloidali convenzionali, diminuiscono la loro viscosità se sottoposte a forze di taglio (per esempio ammiccamento palpebrale) di frequenza crescente.

Tali proprietà risultano ottimali in un collirio viscosizzante, consentendo una prolungata bioadesività sulla superficie corneale senza provocare alterazione della visione né fenomeni irritativi.

DROPYAL collirio, nello stato di riposo palpebrale rimane infatti a lungo contatto con l'epitelio corneale a causa della sua relativamente alta viscosità; con l'aumento della frequenza del battito delle palpebre si verifica una diminuzione della viscosità che non altera le capacità "filmogene" del colloide e assicura una migliore distribuzione del liquido sulla superficie oculare. L'indice di rifrazione del collirio DROPYAL è equivalente a quello delle lacrime naturali e pertanto il prodotto garantisce una buona trasmissione ottica della luce.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'acido ialuronico somministrato per via endovenosa viene eliminato rapidamente dal compartimento plasmatico (t½ di 30 minuti nel topo) prevalentemente a livello epatico. Non si conoscono dati di cinetica dopo istillazione oculare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'acido ialuronico principio attivo del DROPYAL collirio è privo di tossicità acuta per via orale nel topo e non ha rivelato alcuna attività mutagena né alcun effetto sensibilizzante. Gli studi tossicologici effettuati sull'animale (coniglio) con il DROPYAL collirio alla dose di 6 instillazioni/die per 28 giorni consecutivi hanno dimostrato l'assenza di ogni tossicità sistemica, anche i parametri biochimici ematici e urinari sono nella norma. Gli esami istopatologici degli occhi e degli annessi oculari non hanno rivelato alcuna anomalia microscopica imputabile al trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbossipolimetilene; glicerolo, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

In confezionamento integro: mesi 30.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

La soluzione è dosata con volume di ml 0,65 in microflanconcini monodose di polietilene a bassa densità termosaldati contenuti in bustine di alluminio termosaldate. N. 4 bustine da 5 unità confezionate in astuccio di cartone litografato con foglio di istruzione.

Confezione da 20 monodose da ml 0,65.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per utilizzare il microflaconcino monodose eseguire le seguenti operazioni:

Staccare un flaconcino dalla striscia

Scuotere il beccuccio per liberarlo dal liquido.

Aprire il flaconcino monodose ruotando l’aletta e contemporaneamente tirando. Tenere l’aletta in una mano.

Esercitando con l’altra mano una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose, far uscire lentamente a gocce il medicamento nella dose prescritta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUSCHETTINI s.r.l. Via Isonzo 6, Genova (Italia).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 028881011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 1994/Ottobre 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2007