Duofilm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DUOFILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono: P.A.: acido salicilico 16,7g; acido lattico 16,7g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collodio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

DUOFILM è indicato per il trattamento topico delle verruche e delle ipercheratosi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

DUOFILM deve essere applicato mediante l’apposito pennellino solo sulla parte ipercheratosica, evitando che il liquido venga a contatto con la pelle sana.

DUOFILM deve essere applicato sulla verruca (o sull’ipercheratosi da trattare) una volta al giorno o secondo la prescrizione del medico, attenendosi alle seguenti istruzioni d’uso:

Immergere in acqua calda per circa 5 minuti la parte da trattare.

Asciugare e passare sul punto interessato una limetta o pietra abrasive.

Applicare con l’apposito pennellino il DUOFILM sulla zona da trattare, avendo cura di non debordare sulla cute sana circostante.

Lasciare asciugare completamente la soluzione: nel caso di forme localizzate ai piedi si può eventualmente coprire la parte con un cerotto.

Ripetere il trattamento una volta al giorno, preferibilmente alla sera, fino a completa rimozione dell’ ipercheratosi.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il DUOFILM, come tutti i prodotti ad alto contenuto di acido salicilico, non va applicato sul viso e sulla zona ano-genitale.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti diabetici o con insufficienza circolatoria.

Il prodotto non deve essere applicato su nevi, verruche seborroiche, condilomi e verruche del viso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’ impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.

Applicare DUOFILM solo sulle verruche o calli e duroni senza debordare sulla cute sana circostante.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Se accidentalmente il prodotto venisse a contatto con mucose o con gli occhi, sciacquare subito ed abbondantemente con acqua, rimuovere la pellicola di collodio che si forma e continuare a sciacquare con acqua per almeno un quarto d’ora.

L’ingestione accidentale di cheratolitici contenenti acido salicilico ed acido lattico ad elevata concentrazione può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Non ingerire. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione delle verruche.

Non usare per trattamenti prolungati, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri cheratolitici per non aumentare l’azione caustica delle sostanze attive.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza d’uso in gravidanza non è accertata, pertanto il prodotto deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto  il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

DUOFILM se applicato con abbondanza può talora provocare una leggera sensazione di bruciore. Se il bruciore fosse intenso o persistente, contattare il dermatologo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’acido salicilico è un farmaco irritante per mucosa gastrica e tessuti e può essere usato esclusivamente per via topica.

E’ un efficace cheratolitico ampiamente utilizzato, produce desquamazione e distruzione dell’epitelio solubilizzando il cemento intercellulare dello strato corneo. Ha anche proprietà fungicide.

L’ acido lattico interviene sul processo di cheratinizzazione riducendo la ipercheratosi; essendo inoltre caustico determina la distruzione del tessuto ipercheratosico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Si tratta di preparato per uso topico, da impiegare su superfici cutanee di dimensioni molto limitate.

Nelle normali condizioni d’uso in pazienti affetti da verruche l’assorbimento percutaneo dei componenti è del tutto trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per l’acido salicilico la DL₅₀ nel conglio è di 1,3 g/Kg per os. La dose letale minima è di 15 g. Per l’acido  lattico la DL₅₀ è di 3,73 g/kg per via orale nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Il solo eccipiente del DUOFILM è il collodio elastico BP, costituito da: colofonia, olio di ricino e collodio, a sua volta costituito da pirossilina, alcool etilico e etere.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L’acido salicilico è incompatibile con i sali di ferro, nitrito di etile soluzione alcoolica, acetato di piombo, iodio.

L’acido lattico è incompatibile con: agenti ossidanti, ioduri, acido nitrico, albumina.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato:

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Come tutti i farmaci in genere, tenere DUOFILM fuori dalla portata dei bambini.

Per l’alta infiammabilità si consiglia di conservare il prodotto a temperature non superiori ai 25 °C, al riparo da fiamme e fonti di calore.

Richiudere bene il flacone dopo l’uso. Un notevole aumento di densità del prodotto indica che il flacone non è stato chiuso appropriatamente e che il solvente in esso contenuto è parzialmente evaporato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

DUOFILM è confezionato in flaconi di vetro scuro da 15 ml, con tappo di polietilene, con applicatore a pennello.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non vi sono speciali istruzioni per l’uso di DUOFILM

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

STIEFEL LABORATORIES s.r.l. Via Calabria 15

Redecesio di Segrate (MI)

La specialità DUOFILM viene prodotta e controllata da:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Sligo (Irlanda)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 034522019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

4/11/1999- G.U. n° 2 del 4/01/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2004