Ecofol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ECOFOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse - Ogni compressa di Ecofol contiene:

Principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (pari a mg 15 di acido folinico).

Flaconcini orali - Ogni flaconcino contiene (nel tappo serbatoio):

Principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (pari a mg 15 di acido folinico).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ecofol

10 compresse da 15 mg.

10 flaconcini orali da 15 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ecofol trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico (metotressato ed aminopterina) e per controbattere i loro effetti collaterali.

Ecofol trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta (gravidanza), ridotta utilizzazione ed insufficiente apporto dietetico di folati.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Antidoto in caso di superdosaggio da metotressato:

essendo antidoto specifico del metotressato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente.

Per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia Ecofol per via orale a dosi di 15 mg (una compressa o un flaconcino) ogni sei ore.

Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia Ecofol per via orale alle dosi di 15 mg ogni sei ore (una compressa o un flaconcino).

Nei casi di somministrazione accidentale di metotressato, Ecofol deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora; la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace.

Nella terapia delle anemie da carenza di folati (gravidanza):

il trattamento si inizierà con la somministrazione di Ecofol alla dose di 15 mg (una compressa o un flaconcino) al giorno per 10-15 giorni.

In caso di risposta favorevole la dose potrà essere diminuita a 10 o 5 mg (¹ /₂ compressa o ¹ /₂ flaconcino) continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno dei componenti.

Ecofol non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B₁₂ è carente, se non in associazione alla medesima.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Ecofol è una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B₁₂ ; può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive.

La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico e neurologico.

Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione di Ecofol deve essere effettuata possibilmente entro un'ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di quattro ore.

La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche ed effetti collaterali.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'acido folico ad alte dosi può ridurre l'effetto antiepilettico della difenilidantoina, del fenobarbitale e del primidone e questi farmaci possono a loro volta ridurre l'assorbimento dell'acido folico.

L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici e questi inibiscono l'azione dei folati.

Agisce come "rescue" (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Ecofol non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo e shock anafilattico).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed è indispensabile alla sintesi del DNA specie a livello del tessuto emopoietico.

L'acido folinico è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.

In base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metotressato, viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico "salvataggio".

Adottando schemi terapeutici che prevedono l'utilizzazione di metotressato ad alti dosaggi insieme con il calcio folinato, è infatti possibile un migliore controllo delle forme tumorali senza registrare, nel contempo, incrementi significativi di tossicità, quali grave leucopenia o aplasia midollare. L'impiego di calcio folinato per via orale, nel protocollo terapeutico suddetto, è da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimica-metabolica dopo che si è avuto un antidotismo per competizione.

Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione orale di Ecofol (15 mg) è seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60'. Infatti, usando folinato di calcio marcato ¹⁴ C e ³ H si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia: per os la DL₅₀ è superiore a 7000 mg/kg nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse: cellulosa microgranulare, amido, calcio fosfato bibasico, magnesio stearato, gomma arabica.

Flaconcini orali: mannitolo, sorbitolo, saccarosio, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato, aroma lampone, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Due anni. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Flaconcini per uso orale: qualora il prodotto contenuto nel tappo serbatoio sia stato aggiunto nel liquido e solubilizzato, la soluzione ottenuta potrà essere conservata per un massimo di 12 ore ad una temperatura non superiore a 8°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di polietilene/alluminio da 10 compresse.

Flaconcini in materiale plastico da 10 ml con tappo serbatoio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Modo di utilizzo del flaconcino: togliere la capsula protettiva strappando l'apposita linguetta. Premere sul pistone onde provocare la caduta del contenuto. Agitare bene il flaconcino per facilitare la dissoluzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMACEUTICI ECOBI S.a.s.

Via E. Bazzano, 26 - 16019 Ronco Scrivia (GE)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ecofol 10 compresse: AIC n. 028565012

Ecofol 10 flaconcini con tappo serbatoio: AIC n. 028565024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

14/07/1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

29/10/1994