Ecomesol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ECOMESOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ECOMESOL 1% crema:

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00

Eccipienti: estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata.

ECOMESOL 1% soluzione cutanea:

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00

Eccipienti: alcool etilico, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.

ECOMESOL 1% crema vaginale:

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00

Eccipienti: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata.

ECOMESOL 50 mg ovuli:

Un ovulo contiene:

Principio attivo: Econazolo nitrato g 0,05

Eccipienti: Gliceridi semisintetici

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema – Soluzione cutanea – Crema vaginale – Ovuli

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Crema e Soluzione cutanea:

Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe, anche accompagnate da infezioni sostenute da batteri gram positivi.

Ovuli – Crema vaginale:

Micosi vulvovaginali (trichophiton mentagrophytes, epidermophyton, malassetia furfur, candida albicans, nocardia minutissima).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Crema e Soluzione cutanea:

una applicazione mattina e sera nelle zone cutanee infette con leggero massaggio.

Crema vaginale:

un applicatore riempito di crema ogni sera per due settimane.

Ovuli vaginali:

un ovulo la sera per due settimane.

Nel caso degli spazi intertriginosi allo stato umido (spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) è consigliabile detergere con garze o bende prima dell’applicazione di ECOMESOL.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state ravvisate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta, ECOMESOL deve essere somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

ECOMESOL è ben tollerato alle dosi terapeutiche indicate, tuttavia in individui particolarmente sensibili può provocare arrossamento cutaneo, bruciore e, in alcuni casi, aumentare il prurito. Inoltre l’uso del prodotto, specie se protratto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia; un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate all’applicazione topica o vaginale, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica:

Crema e soluzione cutanea: antimicotici per uso topico – Codice ATC D01AC03

Crema vaginale o ovuli: antinfettivi e antisettici ginecologici – Codice ATC G01AF05.

Econazolo è un antimicotico per uso topico. La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani.

Econazolo è anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa in caso di infezioni miste.

Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata.

L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni:

aumento di permeabilità dell’involucro cellulare

ingresso del farmaco nel citoplasma

alterazione di tutti i sistemi membranosi

comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole; accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Trattandosi di un prodotto per uso topico sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso è stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo econazolo né nell’animale né nell’uomo, sia dopo applicazione cutanea che vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che ECOMESOL è ben tollerato. Inoltre non è teratogeno né mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

ECOMESOL 1% crema:

estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata.

ECOMESOL 1% soluzione cutanea:

alcool etilico, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.

ECOMESOL 1% crema vaginale:

Estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata.

ECOMESOL 50 mg ovuli:

Gliceridi semisintetici

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Per tutte le forme 36 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1% Crema: tubo in alluminio da 20 g.

1% Soluzione cutanea: flacone da 30 ml.

1% Crema vaginale: tubo in alluminio da 30 g, con applicatore.

50 mg Ovuli: 15 ovuli in contenitori di PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aesculapius Farmaceutici S.r.l. – Via Cozzaglio, 24 – 25125 Brescia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ECOMESOL 1% crema 025055017

ECOMESOL 1% soluzione cutanea 025055031

ECOMESOL 50 mg ovuli 025055043

ECOMESOL 1% crema vaginale 025055029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Marzo 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2008