Econazolo Sandoz Spray Cutaneo Soluzione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ECONAZOLO SANDOZ spray cutaneo soluzione

ECONAZOLO SANDOZ polvere cutanea

ECONAZOLO SANDOZ crema

ECONAZOLO SANDOZ emulsione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di soluzione contengono :

Principio attivo:

Econazolo nitrato                    1,00  g

(equivalente a econazolo base 0,86 g)

100 g di polvere contengono :

Principio attivo:

Econazolo nitrato                                              1,00  g

(equivalente a econazolo base 0,86 g)

100 g di crema contengono:

Principio attivo :

Econazolo nitrato                                              1,00  g

(equivalente a econazolo base 0,86 g)

100 g di emulsione contengono :

Principio attivo :

Econazolo nitrato                                              1,00  g

(equivalente a econazolo base 0,86 g)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray cutaneo, soluzione

Polvere cutanea

Crema

Emulsione cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale in caso di :

Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi;

otite esterna micotica -micosi del condotto uditivo (limitatamente alla “emulsione cutanea”);

Pityriasis Versicolor.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare localmente due volte al giorno nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1 – 3 settimane).

Si consiglia di proseguire l’applicazione per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi.

Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione.

Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.

Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1 o 2 volte al giorno 1 o 2 gocce di Econazolo Sandoz emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con l’emulsione nel condotto uditivo esterno.

Econazolo Sandoz polvere cutanea deve essere usata come terapia complementare di Econazolo Sandoz crema, soluzione cutanea e spray cutaneo.

Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l’uso della polvere cutanea.

L’utilizzo regolare di Econazolo Sandoz è determinante per la riuscita del trattamento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’applicazione dello spray cutaneo deve essere fatta evitando di inalare il prodotto o di farne un uso eccessivo ed improprio.

Candidosi: si sconsiglia l’utilizzo di un sapone a pH acido (pH favorente la moltiplicazione della candida).

Per la presenza di butilidrossianisolo ed acido benzoico, Econazolo Sandoz crema ed Econazolo Sandoz emulsione cutanea potrebbero essere irritanti per gli occhi, la pelle e le mucose.

Per la presenza di alcool, frequenti applicazioni di Econazolo Sandoz spray cutaneo soluzione potrebbero causare irritazione e secchezza della cute.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state rilevate interazioni e incompatibilità con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessità, sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si sono verificati episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito) soprattutto nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose.

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all’applicazione cutanea, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.

In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferisce con la biosintesi ad essa legata. L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell’involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole e accumulo di sostanze di natura lipidica.

Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le esperienze in vivo effettuate nei volontari sani (con o senza bendaggio occlusivo) ha mostrato che econazolo nitrato penetra nella fascia cellulare dermica più profonda. Nella fascia superiore del derma e nell’epidermide, econazolo nitrato ottiene concentrazioni fungicide.

Econazolo nitrato si accumula in grande quantità nella fascia cornea e vi resta da 5 a 16 ore. La fascia cornea gioca quindi un ruolo di riserva.

Il tasso di assorbimento sistemico si situa tra 0,5% e 2% a seconda della dose applicata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’econazolo nitrato è ben tollerato. Inoltre non è né teratogeno né mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Spray cutaneo,soluzione

Alcool; profumo PCV 1676; propilenglicole.

Polvere cutanea

Ossido di zinco; silice colloidale anidra; talco.

Crema

Acido benzoico; acqua purificata; butilidrossianisolo; glicerici poliglicolizzati insaturi; palmitostearato di etilenglicole e di poliossietilenglicoli; paraffina liquida; profumo PCV 1676.

Emulsione cutanea

Acido benzoico; acqua purificata; butilidrossianisolo; glicerici poliglicolizzati insaturi; palmitostearato di etilenglicole e di poliossietilenglicoli; paraffina liquida; profumo pcv 1676; silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di econazolo  verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Spray cutaneo, soluzione: 36 mesi

Polvere cutanea: 36 mesi

Crema: 36 mesi

Emulsione cutanea: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Spray cutaneo, soluzione

Contenitore sotto pressione di alluminio – 30 ml

Polvere cutanea

Flacone di polietilene – 30 g

Crema

Tubo di alluminio verniciato – 30 g

Emulsione cutanea

Flacone di polietilene – 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Spray cutaneo, soluzione          A.I.C. n. 033927017/G

Polvere cutanea                        A.I.C. n. 033927029/G

Crema                                       A.I.C. n. 033927031/G

Emulsione cutanea                   A.I.C. n. 033927043/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Spray cutaneo, soluzione: 17/01/2000.

Polvere cutanea: 17/01/2000.

Crema: 17/01/2000.

Emulsione cutanea: 17/01/2000.       

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2004