Ecorex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ECOREX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Crema vaginale 1%: 100 g di crema contengono:

Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00.

150 mg ovuli: ogni ovulo contiene:

Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150.

Lavanda vaginale pronta: ogni lavanda vaginale da 150 ml contiene:

Principio attivo: Econazolo mg 150.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema vaginale – Ovuli vaginali – Lavanda vaginale pronta.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Crema vaginale – Ovuli: Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica.

Lavanda: coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali di origine micotica e/o batterica sensibili al chemioterapico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Crema: introdurre in profondità nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc.) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione supina.

Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina un ovulo da 150 mg ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi.

In caso di recidiva e nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.

Lavanda vaginale: effettuare la lavanda utilizzando l’intero flacone. Il trattamento può essere prolungato oltre i 5 giorni secondo giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Le sperimentazioni cliniche e l’uso allargato in terapia non hanno finora rilevato interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza e nei bambini, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti ne evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Crema vaginale – Ovuli: con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi del trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee.

Lavanda: la terapia con Ecorex lavanda vaginale è generalmente ben tollerata. Raramente può comparire bruciore ed irritazione vaginale. In questa evenienza è necessario sospendere la terapia ed istituire un trattamento idoneo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate all’applicazione vaginale, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora non riportati.

In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Econazolo è un antimicotico per uso topico. La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazolo è anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste. Meccanismo d’azione: Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell’involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole ed accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso è stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo Econazolo, né nell’animale né nell’uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che Ecorex è ben tollerato. Inoltre non è né teratogeno né mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema vaginale 1%: Estere poliglicolico di acidi grassi saturi – Glicole propilenico – Metile p-idrossibenzoato – Propile p-idrossibenzoato – Acqua deionizzata.

Ovuli: Gliceridi semisintetici solidi – Policarbofil.

Lavanda vaginale: Glicole propilenico – Acido lattico – Metile p-idrossibenzoato – Propile p-idrossibenzoato – Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato – Profumo di lavanda – Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema vaginale: anni 5 (cinque)

Ovuli - lavanda vaginale: anni 3 (tre)

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Crema vaginale, lavanda vaginale: nessuna particolare.

Ovuli: conservare a una temperatura inferiore a 30°C.

Lavanda vaginale: conservare a temperatura non superiore a 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema vaginale 1% tubo da 78 g con applicatore

6 Ovuli da mg 150

Lavanda vaginale pronta 5 flaconi da ml 150

Il tubo è costituito da alluminio verniciato internamente con resine epossidiche. Ovuli: valve preformate costituite da materiale plastico. Lavanda: flacone in politene chiuso con tappo a vite + cannula irrigatrice munita di testina a doccia, fornita in contenitore perfettamente chiuso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si veda il punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema vaginale 1% -tubo da 78 g A.I.C. n. 025950041

Ovuli da 150 mg A.I.C. n. 025950080

Lavanda vaginale pronta A.I.C. n. 025950092

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ovuli e crema vaginale: prima autorizzazione 2 ottobre 1985

rinnovo 1 giugno 2005

Lavanda vaginale pronta: prima autorizzazione 2 gennaio 1990

rinnovo 1 giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

7 novembre 2008