Ecosteril
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ECOSTERIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ECOSTERIL 1% crema dermatologica. 100 g contengono: econazolo nitrato 1g

ECOSTERIL 50 mg ovuli. Ogni ovulo contiene: econazolo nitrato 50 mg

ECOSTERIL 150 mg ovuli. Ogni ovulo contiene: econazolo nitrato 150 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema dermatologica

Ovuli

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti, muffe.

Infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi.

Onicomicosi.

Micosi vulvovaginali (pure o miste).

Balanite micotica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Infezioni cutanee:

applicare la crema 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera) per almeno 10 giorni. Detergere le zone infette allo stadio umido prima di applicare la crema.

Onicomicosi:

applicare la crema 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera) e ricoprire con medicazione occlusiva.

Infezioni vulvo-vaginali:

Ovuli da 50 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per non meno di 15 giorni.

Ovuli da 150 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per 3 sere consecutive.

Assicurarsi di introdurre l’ovulo in profondità nella vagina.

Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Balanite micotica:

nel trattamento del partner (balanite micotica), lavare con cura glande e prepuzio, prima di applicare la crema, ogni sera, per un periodo non inferiore ai 15 giorni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno o più componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare con cautela nelle zone cutanee con caratteristiche eczematose.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, interrompere il trattamento e istituire una terapia adeguata.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo con miconazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sinora non si è evidenziato alcun effetto embriotossico e teratogeno; somministrare comunque il farmaco solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’econazolo è generalmente ben tollerato anche dalle pelli sensibili. In rarissimi casi sono possibili irritazioni locali in zone eczematose: in tali situazioni far precedere la terapia da un trattamento antieczematoso.

Dopo uso ginecologico, in soggetti ipersensibili possono comparire bruciore, prurito, crampi pelvici, che però richiedono sospensione del trattamento solo nello 0.4% dei casi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da riferirsi a iperdosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico:

antimicotici dermatologici per uso topico, codice ATC: D01AC03;

antimicrobici ed antisettici ginecologici, codice ATC: G01AF05.

L’econazolo è un micoticida molto attivo nei confronti di dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, funghi dimorfi; attivo anche su Gram+ e sui batteroidi. Non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento percutaneo è scarso; dopo 30 ore solo lo 0.1-2% della dose applicata è rilevabile nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 per os nel topo, ratto, cavia e cane è > 462, 668, 272 e 160 mg/kg rispettivamente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

ECOSTERIL 1% crema dermatologica: estere poliglicolico di acidi grassi; glicole propilenico; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; profumo anallergico; acqua depurata

ECOSTERIL 50 mg ovuli: trigliceridi di acidi grassi idrogenati.

ECOSTERIL 150 mg ovuli: trigliceridi di acidi grassi idrogenati.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ECOSTERIL 1% crema dermatologica: tubo in alluminio, contenente 30 g di medicinale; confezione da 1 tubo.

ECOSTERIL 50 mg ovuli: strip in PVC; confezione da 15 ovuli

ECOSTERIL 150 mg ovuli: strip in PVC; confezione da 6 ovuli

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ECOSTERIL 1 % crema dermatologica: AIC n. 025041017

ECOSTERIL 50 mg ovuli: AIC n. 025041068

ECOSTERIL 150 mg ovuli: AIC n. 025041094

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ECOSTERIL 1 % crema dermatologica: settembre 1983/giugno 2005

ECOSTERIL 50 mg ovuli: settembre 1983/giugno 2005

ECOSTERIL 150 mg ovuli: maggio 1985/giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2010