Edevexin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EDEVEXIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

EDEVEXIN 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Ogni fiala polvere contiene: principio attivo: escina mg 5 (come sale sodico in forma di polvere sterile liofilizzata).

Ogni fiala solvente contiene: soluzione fisiologica 5 ml. EDEVEXIN 40 mg compresse rivestite con film.

Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: escina mg 40.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione per infusione.

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di fragilità capillare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

EDEVEXIN 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione.

La posologia media negli adulti è di 1-2 fiale al giorno esclusivamente per via endovenosa. In casi di particolare urgenza e gravità (edemi cerebrali anche in corso di interventi, trombosi cerebrale) l’iniezione può essere ripetuta, ma la dose giornaliera non deve superare i 20 mg. Nella terapia pediatrica la posologia massima pro die é di 0,1 mg per kg di peso corporeo fino a 3 anni e di 0,2 mg per kg di peso corporeo nei bambini da 3 a 10 anni; per la terapia di mantenimento la dose viene ridotta alla metà. 1 ml della soluzione pronta per l’uso contiene 1 mg di escina. EDEVEXIN 40 mg compresse rivestite con film. Per la somministrazione orale negli adulti, che serve per una terapia d’attacco, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg, tre volte al giorno. Per un ulteriore periodo di mantenimento oppure nelle forme morbose più lievi o nel trattamento degli adolescenti, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg una-due volte al giorno, dopo i pasti, con un poco di liquido, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Affezioni emolitiche; edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica. Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali, incompatibilità Rh in gravidanza. Pazienti a rischio trombotico; donne che fanno uso di contraccettivi orali. Sono assolutamente da evitare le iniezioni intrarteriose per la possibilità di necrosi vasali. Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto in fiale deve essere iniettato esclusivamente per via venosa; in caso di iniezione accidentale intrarteriosa lasciare l’ago in sede ed iniettare mediante lo stesso 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% contenente 10.000 U.I. di eparina. È necessario inoltre il blocco del ganglio stellato. EDEVEXIN non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza dell’emuntorio renale. Pertanto quando EDEVEXIN viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiacciamento massivo, gravi traumi cranio-encefalici, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall’inizio e qualora si presentasse alterata il trattamento con EDEVEXIN deve essere immediatamente sospeso. EDEVEXIN polvere e solvente per infusione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Se per errore la soluzione viene iniettata fuori vena occorre attuare immediatamente le solite misure (iniezione di procaina, ialuronidasi, riposo del braccio). Per evitare un’eventuale irritazione della parete vasale, si dovrebbe prestare attenzione affinché l’ago sia ben libero nel lume della vena (il che esclude l’iniezione in vene strette, ad esempio al dorso della mano) e fare in modo che l’iniezione non avvenga troppo lentamente. Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza. EDEVEXIN confetti:

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca . Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) dovrebbe essere evitata in quanto l’escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di tali antibiotici. L’escina può potenziare l’azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina). Il legame dell’escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto é molto modesto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.  

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

EDEVEXIN non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati descritti alcuni casi di reazioni allergiche acute. Tali reazioni vanno trattate con:

1) in caso di reazioni locali (per esempio reazioni urticarioidi, edema della laringe):

- antistaminici per via venosa

- H2 antagonisti per via venosa

- idrocortisone per via venosa.

2) in caso di ipotensione: ricostituzione della volemia con sostituti del plasma.

3) in caso di grave anafilassi somministrare inoltre adrenalina per via venosa.

Questo trattamento può essere ripetuto dopo 1- 2 minuti; in tal caso bisogna tenere presente la possibile comparsa di alterazioni del ritmo cardiaco. Con le compresse rivestite sono stati segnalati rari casi di disturbi digestivi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio né sono noti antidoti specifici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica:

Vasoprotettori - sostanze capillaroprotettrici. Codice ATC C05CX. L’escina ottenuta dall’ippocastano é stata isolata allo stato di purezza dagli altri componenti naturali dell’estratto e resa così adatta all’uso endovenoso ed orale. Essa svolge un’azione detumefacente, antiedema ed antiflogistica a livello degli edemi localizzati che si riscontrano in una serie molto vasta di condizioni.   

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione endovenosa l’escina viene rapidamente eliminata dal sangue per 2/3 per via biliare e per 1/3 per via renale. La rapida eliminazione dal circolo esclude fenomeni di accumulo. Dopo somministrazione orale si osserva un buon assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sia per via endovenosa che orale l’escina presenta una tossicità acuta tale da garantire sicurezza nell’impiego clinico; somministrazioni a medio e lungo termine non influiscono sulla tollerabilità generale anche a dosi superiori a quelle usate in terapia. Anche l’attività emolitica, tipica delle saponine, non si evidenzia per l’escina se non a dosaggi molto superiori a quelli massimi raggiungibili in terapia. Alle dosi terapeutiche l’escina non provoca fenomeni negativi a carico dell’intima venosa o della mucosa gastrica. EDEVEXIN é privo di effetti teratogeni o embriotossici e non ha azione sulla spermatogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

EDEVEXIN 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione. Ogni fiala solvente contiene: soluzione fisiologica 5 ml. EDEVEXIN 40 mg compresse rivestite con film. Esperidina, lattosio, polietilenglicole (Carbowax 1500), polietilenglicole (Carbowax 6000), gomma arabica, magnesio stearato, polimero acrilico (Eudragit L), olio di ricino, acido silicico, saccarosio, talco, titanio biossido, lacca Kepal.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state evidenziate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

EDEVEXIN escina 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione. Astuccio contenente 3 fiale polvere 5 mg + 3 fiale solvente 5 ml. EDEVEXIN 40 mg compresse rivestite con film. Astuccio da 30 compresse da 40 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

via Fossignano 2, 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EDEVEXIN 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione AIC No. 031219013

EDEVEXIN 40 mg compresse rivestite con film AIC No. 031219025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2008