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Edeven C.M.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
EDEVEN C.M.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
(*) C.M.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica)
EDEVEN C.M. 1% + 5% gel
100 g di gel contengono:
Principi attivi:
Escina 1 g
Dietilamina salicilato 5 g
EDEVEN C.M. 2% + 5% gel
100 g di gel contengono:
Principi attivi:
Escina 2 g
Dietilamina salicilato 5 g
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Gel per uso cutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Traumatologia minore.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Applicare e spalmare un sottile strato di EDEVEN C.M. gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
EDEVEN C.M. gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.
L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
In caso di gravidanza e durante l’allattamento si sconsiglia di utilizzare EDEVEN C.M. gel se non sotto stretto controllo medico. E’ tuttavia opportuno evitare l’uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza e l’uso sul seno durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
EDEVEN C.M. gel non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
In rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari.
Codice ATC: M02AC.
L’escina agisce sulle pareti vascolari. In caso di aumento della permeabilità dovuto all’infiammazione riduce l’essudazione, limitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerando l’assorbimento dell’edema esistente. Il meccanismo d’azione si basa sulla modifica della permeabilità delle aperture capillari interessate. Inoltre l’escina aumenta la resistenza dei capillari, ha un effetto antinfiammatorio e migliora la microcircolazione.
La dietilamina salicilato ha notevoli proprietà analgesiche. Viene facilmente assorbita dalla cute e sviluppa la propria azione analgesica in profondità sulla zona trattata. L’azione antiflogistica della dietilamina salicilato rinforza l’azione antinfiammatoria dell’escina, eliminando le cause della malattia.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
È stato dimostrato, su varie specie animali e sull’uomo, che l’assorbimento dell’escina dopo l’applicazione topica è molto basso (< 2 %).
Nel punto di applicazione sono riscontrabili concentrazioni chiaramente misurabili nella zona sottocutanea e nella muscolatura sottostante. L’escina non è rintracciabile nel sangue e nelle urine dell’uomo.
In base agli esperimenti effettuati su animali e alla letteratura disponibile in materia i salicilati vengono maggiormente assorbiti. Tuttavia, i valori riscontrati nel sangue dopo trattamento topico a scopo terapeutico non rientrano nel range di tossicità.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Essenza lavanda, essenza nerolene, carbossipolimetilene, meglumina, glicol propilenico, alcol etilico, sodio edetato, esildecanolo e esildecil laurato, etossidiglicol, butilidrossitoluolo, titanio diossido, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere applicato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
EDEVEN C.M. 1% + 5% gel e EDEVEN C.M. 2%+ 5% gel:
tubo da 40 g in alluminio con strato protettivo interno e capsula di chiusura a vite.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 - Aprilia (LT)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
EDEVEN C.M. 1%+5% gel AIC N° 037028014
EDEVEN C.M. 2%+5% gel AIC N° 037028026
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Dicembre 2007
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Dicembre 2007
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