Edeven Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EDEVEN gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono :

EDEVEN  1% GEL:

Principi attivi: Escina g 1, Eparina sodica U.I. 5000, Dietilamina salicilato g 5.

EDEVEN  2%  GEL:

Principi attivi: Escina g 2, Eparina sodica U.I. 5000, Dietilamina salicilato g 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di fragilità capillare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare e spalmare un sottile strato di EDEVEN- GEL sulla cute della zona ammalata da 1 a 3 volte al giorno. Non é indispensabile far seguire un massaggio essendo EDEVEN- GEL rapidamente assorbibile.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

EDEVEN- GEL non va impiegato su aree cutanee trattate con radiazioni. Ipersensibilità  verso uno o più componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sussistono rischi di assuefazione o dipendenza. Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nell’ulcus cruris applicare EDEVEN- GEL solo sui tegumenti circostanti e frizionare leggermente.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

EDEVEN- GEL non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono segnalati. EDEVEN- GEL non lascia tracce sulla cute ed é ben tollerato per lunghi periodi anche dalle pelli più sensibili.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

EDEVEN- GEL é costituito da un gel alcoolico contenente Escina, Eparina e Dietilamina salicilato. I tre principi attivi contribuiscono in modo diverso e sinergicamente ai principali effetti richiesti ad un preparato da usarsi come antiflogistico, risolvente e facilitante il riassorbimento di ematomi. L’Escina é un potente antiinfiammatorio capace di ridurre la permeabilità vasale con successivo effetto detumefacente; l’Eparina tende ad ostacolare i fenomeni trombotici locali ed é inoltre dotata di complesse interferenze sui fenomeni infiammatori; il salicilato di Dietilamina é un prodotto di cui sono note le proprietà analgesiche e antiinfiammatorie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento per via cutanea é dimostrato per la Dietilamina salicilato e per l’Escina. Per l’Escina inoltre lavori eseguiti con un prodotto marcato hanno dimostrato la presenza di minime quantità, peraltro rapidamente decrescenti nel tempo, negli organi interni, nella bile e nell’urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Somministrato per via cutanea negli animali da laboratorio presenta un’ottima tollerabilità sia acuta (dose letale non documentabile) che cronica (fino a 25 settimane), non provocando alcuna modificazione della funzionalità dei principali organi e apparati. EDEVEN- GEL é inoltre sprovvisto di effetti teratogeni o fetotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

EDEVEN 1% GEL ed EDEVEN 2% GEL:

Alcool etilico , carbossipolimetilene, meglumina , sodio edetato , essenza lavanda , essenza nerolene , acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

EDEVEN 1% GEL, tubo  40 g

EDEVEN 2% GEL, tubo  40 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi p.to 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

via Tucidide 56, Torre 6 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EDEVEN 1% GEL     A.I.C.  N° 031219037

EDEVEN 2% GEL     A.I.C.  N° 031219049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2003