Efferalgan Cpr 330Mg+200Mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

EFFERALGAN 330 mg + 200 mg compresse effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa effervescente contiene: paracetamolo 330 mg; acido ascorbico 200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse effervescenti per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti (oltre 15 anni): 1.2 compresse 3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua.
Bambini e ragazzi : - dai 7 ai 13 anni : ½ - 1 compressa 1.3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua ; - dai 13 ai 15 anni: 1 - 1 ½ compressa 1.3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al paracetamolo o ai componenti la formulazione.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.
fosfato deidrogenasi e in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedi 4.5).
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce "Interazioni".
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione .
Evitare la somministrazione nei bambini al di sotto dei 7 anni, salvo diverso parere del medico.
Non somministrare per più di 10giorni consecutivi senza consultare il medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l´induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell´acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Utilizzare solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

ND

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il paracetamolo, assunto in dosi massicce di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare una sintomatologia tossica dominata da un danno epatico.
Queste intossicazioni vanno trattate mediante somministrazioni di sostanze a raggruppamento SH- libero o liberabile nelle 12 ore successive alla assunzione del paracetamolo.
Sono stati proposti diversi prodotti; la N-acetilcisteina sembra preferibile perchè più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina.
La posologia è di 150 mg/kg/e.v.
in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioé un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

EFFERALGAN 330 mg + 200 mg compresse effervescenti è una specialità farmaceutica a base di paracetamolo, con aggiunta di acido ascorbico, classificata tra i farmaci analgesici, altri analgesici ed antipiretici, anilidi (paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici) (atc: N02BE51), indicata nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose, febbrili e da raffreddamento.
Il paracetamolo occupa un posto di rilievo tra gli antalgici-antipiretici.
Essendo inoltre un farmaco non salicilico, esso è ben tollerato a livello gastrico, e può quindi essere vantaggiosamente utilizzato in terapia in casi di intolleranza ai salicilati.
L'acido ascorbico è una vitamina dotata di proprietà antiinfettive e capace di intervenire in alcuni importanti meccanismi quali la sintesi del collagene e del materiale intercellulare.
La sua presenza contribuisce efficacemente all'azione dell´EFFERALGAN 330 mg + 200 mg compresse effervescenti nelle affezioni in cui la specialità è indicata.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro-intestinale (95.98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glicuroconiugati (45.60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2.3%) del farmaco viene eliminato nelle urine come tale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.
Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio bicarbonato, potassio bicarbonato, sorbitolo, acido citrico, sodio benzoato, sodio docusato, polivinilpirrolidone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola contenente due tubi di politene da 10 compresse ciascuno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
N° 026608075

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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