Efferalgan 80 Mg Polvere Effervescente
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EFFERALGAN 80 mg polvere effervescente

EFFERALGAN 150 mg polvere effervescente

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

EFFERALGAN 80 mg polvere effervescente: ogni bustina contiene: paracetamolo 80 mg.

EFFERALGAN 150 mg polvere effervescente: ogni bustina contiene: paracetamolo 150 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere effervescente per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, piccoli interventi chirurgici) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua ed attendere la fine dell'effervescenza. Nei bambini la posologia abituale è di 30 mg/kg al giorno con intervalli di almeno 4 ore tra una somministrazione e l'altra. In casi di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.) l'intervallo deve essere di almeno 8 ore.

Schema posologico consigliato:

EFFERALGAN 150 mg polvere effervescente

da 2 a 4 anni: 1 bustina (150 mg) 2-3 volte al giorno

da 4 a 6 anni: 1 bustina (150 mg) 3-4 volte al giorno

EFFERALGAN 80 mg polvere effervescente

da 3 a 6 mesi: 1 bustina (80 mg) 2 volte al giorno

da 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (80 mg) 2-3 volte al giorno

da 1 anno a 2 anni : 1 bustina (80 mg) 3-4 volte al giorno

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al paracetamolo e ai componenti la formulazione. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedi 4.5).

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".

In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che una bustina di EFFERALGAN 80 polvere effervescente mg contiene 66 mg di sodio (pari a 2,9 mEq) e una bustina di EFFERALGAN 150 mg polvere effervescente contiene 123,7 mg di sodio (pari a 5,4 mEq).

Non somministrare per più di 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con le a determinazionie della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non si pone.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non si pone.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali: tali sintomi compaiono in genere entro le 24 ore.

Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile.

Le intossicazioni vanno trattate mediante lavanda gastrica e somministrazione di sostanze a raggruppamento SH-libero o liberabile, quali Cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perché più facilmente disponibile  e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il paracetamolo è classificato tra gli analgesici ed antipiretici Anilidi (atc: N02BE01).

Essendo inoltre un farmaco non salicilico, esso è ben tollerato a livello gastrico, e può quindi essere vantaggiosamente utilizzato in caso di intolleranza ai salicilati.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro-intestinale (95-98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici; viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glicuronoconiugati (45-60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2-3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Bustine 80 mg: Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, polivinilpirrolidone, sodio benzoato.

Bustine 150 mg: Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, aspartame, sodio docusato, polivinilpirrolidone, sodio benzoato, aroma arancio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Bustine 80 mg: a confezionamento integro: 30 mesi.

Bustine 150 mg: a confezionamento integro: 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Buste di accoppiato carta politenata/alluminio/politenato:

Confezioni di 12 bustine da 80 mg.

Confezione di 12 bustine da 150 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratoires UPSA di Agen (Francia), rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Via del Murillo, km 2,800 – Sermoneta (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EFFERALGAN 80 mg polvere effervescente: AIC N° 026608051

EFFERALGAN 150 mg polvere effervescente:  AIC N° 026608063

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2003