Efriviral Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EFRIVIRAL crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

g 100 contengono:

Principio attivo

Aciclovir g 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Tubo da 2 o 10 g di crema contenente 50 mg/g di Aciclovir.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

EFRIVIRAL CREMA è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex, quali:

- Herpes genitale primario o recidivante

- Herpes delle labbra

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

EFRIVIRAL CREMA deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

EFRIVIRAL CREMA deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l'inizio dell'infezione.

E' particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell'infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all'Aciclovir o al glicol propilenico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non è per uso oftalmico.

E' sconsigliabile l'applicazione della crema sulle mucose degli occhi, della bocca e della vagina dato che può provocare irritazione.

Studi sull'animale indicano che l'applicazione dell'EFRIVIRAL CREMA in vagina può provocare irritazione reversibile. 

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione,  ove ciò accada  occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poichè non esistono dati clinici circa gli effetti dell'EFRIVIRAL CREMA in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta. Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di EFRIVIRAL CREMA durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti gli effetti negativi di EFRIVIRAL CREMA sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori. Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. L'aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico:

D06BB03 Antivirale.

Meccanismo d'azione:

L'Aciclovir, trasformato nel composto attivo aciclovir trifosfato, agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale.

Effetti farmacodinamici:

L'aciclovir non interferisce con i normali processi cellulari.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il passaggio in circolo di aciclovir immodificato, interessa una quota molto bassa della dose applicata a livello locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polossamero 407; Alcool cetostearilico; Sodio laurilsolfato; Vaselina bianca; Paraffina liquida; Dimeticone 20, Glicol propilenico; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°. Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio da  g 10 

Tubo in alluminio da  g   2 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da g 10                              A.I.C. n°  027534078

Tubo da g   2                              A.I.C. n°  027534130

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo:  Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2003