Elettrolitica Bilanciata Di Mantenimento Con Glucosio Ii Bieffe
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO II BIEFFE MEDITAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml di soluzione contengono:

Sodio cloruro 2,34 g

Potassio acetato 1,28 g

Magnesio acetato 0,21 g

Glucosio monoidrato 55,0 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

[mEq/l (Na⁺) 40, (K⁺) 13, (Mg⁺⁺) 3, (Cl^-) 40; (Acetato come HCO₃ ^-) 16]

[mMol/l: (C₆H₁₂O₆ . H₂O) 278]

[Osmolarità teorica: mOsm/l 390] - pH compreso tra 5,0 e 7,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione sterile ed esente da endotossine batteriche, ipertonica con il sangue, per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40 - 80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Comunque è consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4 - 0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in condizioni in cui è presente iperkaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Non utilizzare nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Controindicato se la frequenza respiratoria è inferiore a 16 atti respiratori al minuto o se esiste insufficienza renale oligurica, in pazienti con patologia miocardica grave o comatosi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave ed in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici, specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, nelle acidosi metaboliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione.

Somministrare solo a funzionalità renale integra ed ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemie. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: B05BB02

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche. Le basse concentrazioni di magnesio acetato presenti non inducono a considerare specifiche precauzioni.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore primario:

Flaconi di vetro: 50, 100, 250 e 500 ml

Contenitore primario:

Sacche Clear Flex: 100, 250, 500 e 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio II Flacone 50 ml                                 A.I.C. n° 030912012

Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio II Flacone 100 ml                               A.I.C. n° 030912024

Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio II Flacone 250 ml                               A.I.C. n° 030912036

Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio II Flacone 500 ml                               A.I.C. n° 030912048

Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio II Sacca Clear Flex 100 ml               A.I.C. n° 030912051

Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio II Sacca Clear Flex 250 ml               A.I.C. n° 030912063

Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio II Sacca Clear Flex 500 ml               A.I.C. n° 030912075

Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio II Sacca Clear Flex 1000 ml             A.I.C. n° 030912087

Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio II 20 Flaconi 500 ml                           A.I.C. n° 030912099

Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio II 20 Sacche Clear Flex 500 ml         A.I.C. n° 030912101

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio II: Flaconi 50, 100, 250, 500 ml e sacche Clear Flex da 100, 250, 500 e 1000 ml: 17 dicembre 2003.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2007