Elettrolitica Di Reintegrazione Con Sodio Gluconato Galenica Sen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO GALENICA SENESE SOLUZIONE PER INFUSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,26 g; Potassio cloruro 0,37 g; Magnesio cloruro 0,31 g; Sodio acetato 3,67 g; Sodio gluconato 5,02 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mEq/l: (Na⁺) 140; (K⁺) 5; (Mg⁺⁺) 3; (Cl^-)* 98; (Acetato come HCO₃ -) 27; (Gluconato come HCO₃ -) 23.] – [Osmolarità teorica: mOsm/l 296] – pH compreso tra 5,5 e 7,0 aggiustato con circa 1 mEq/l di Acido cloridrico. (*Tale valore non tiene conto dell’acido cloridrico aggiunto per la correzione del pH).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione sterile ed apirogena, isotonica con il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Reintegrazione di fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati lievi di acidosi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40 – 80 mEq e nel bambino di 2 – 3 mEq/Kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non utilizzare nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Controindicato se la frequenza respiratoria è <16 atti respiratori al minuto o se esiste insufficienza renale oligurica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.

Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nella insufficienza renale e nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post – operatorie. Le basse concentrazioni di magnesio cloruro non inducono a considerare specifiche precauzioni.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido – base. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Somministrare solo a funzionalità renale integra ed ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemie. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flaconi 36 mesi dalla data di confezionamento.

Sacche 24 mesi dalla data di confezionamento.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Flaconi: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Sacche: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro da 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Sacca in plastica da 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Fleboclisi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria farmaceutica Galenica Senese

Via Cassia Nord, 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

flacone da 100 ml AIC 029841018

flacone da 250 ml AIC 029841020

flacone da 500 ml AIC 029841032

flacone da 1000 ml AIC 029841044

sacca in plastica da 100 ml AIC 029841057

sacca in plastica da 250 ml AIC 029841069

sacca in plastica da 500 ml AIC 029841071

sacca in plastica da 1000 ml AIC 029841083

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/ Dicembre 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2007